Parametrisk PET av genitourinär cancer
Pilotstudie med parametrisk PET för att bedöma tidig behandlingsrespons på riktad terapi för genitourinary cancer (GUC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurcellscancer (RCC) är en av de tio främsta cancertyperna i USA. En tredjedel av RCC är metastaserande och associerade med en dålig 5-års överlevnad på 8 %. Metastaserande RCC behandlas vanligtvis med riktad terapi eller immunterapi som är kostsamt (>10 000 USD per månad) och har låg svarsfrekvens (<30 %). Effektiv identifiering av de mest lämpliga läkemedlen för en patient är beroende av icke-invasiv avbildning för att bedöma tidig respons på läkemedlen. Men nuvarande praxis med anatomisk avbildning såsom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) kan dock bara bedöma svaret två månader efter inledandet av riktad terapi. Detta tillvägagångssätt utsätter många patienter för mycket giftig, dyr behandling utan någon fördel i månader och försenar initieringen av andra effektiva terapier.
Utredarna antar att funktionell perfusionsavbildning genom positronemissionstomografi (PET) kan möjliggöra RCC-svarsbedömning så tidigt som efter 1-2 veckor med tanke på att RCC är starkt relaterat till angiogenes och de flesta riktade läkemedel för RCC är antiangiogena. De kliniska alternativen för funktionell njuravbildning är dock mycket begränsade. Medan dynamisk kontrastförstärkt CT eller MRI kan användas för perfusionsavbildning, är deras användning begränsad eftersom 30 % av RCC-patienter har kroniska njursjukdomar med njursvikt och löper högre risk för kontrastinducerad nefropati och nefrogen systemisk fibros. Befintliga PET-radiospårämnen (t.ex. 15O-vatten) för perfusionsavbildning är kortlivade och i allmänhet otillgängliga för klinisk användning. Detta projekt utforskar parametrisk PET-perfusionsavbildning med hjälp av den allmänt tillgängliga 18F-fluordeoxiglukosen (FDG). 18F-FDG PET används konventionellt för metabolisk avbildning och har sällan använts för avbildning av njurar eftersom fysiologisk utsöndring av 18F-FDG i njurbäckenet förorenar bildkvaliteten för njurtumörbedömning. Utredarna undersöker potentialen hos den metaboliska radiospåraren 18F-FDG för perfusionsavbildning genom att använda fyrdimensionell (4D: 3D-rymd plus 1D-tid) dynamisk skanning och kinetisk spårningsmodellering, vilket leder till parametrisk avbildning av FDG-perfusionskinetik utan att påverkas av 18F- FDG-utsöndring. Den parametriska PET-metoden kan potentiellt identifiera RCC-svar och bedöma läkemedelseffekt med 1-2 veckors behandling jämfört med 2 månader med nuvarande anatomiska avbildningsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad GUC. För de patienter vars primära njurcancer tas bort måste de ha indexmetastaserande cancerlesioner inom PET-synfältet för 18F-FDG parametrisk PET/CT-analys för att bestämma svaret.
- Patienter är schemalagda för riktad cancerterapi, inklusive sunitinib, pazopanib, cabozantinib, everolimus och andra.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Förmåga att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Män och kvinnor ≥21 år.
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
- Kvinnliga försökspersoner som har icke-reproduktionspotential (d.v.s. postmenopausala i anamnesen - ingen mens under ≥1 år; ELLER historia av hysterektomi; ELLER historia av bilateral tubal ligering; ELLER historia av bilateral ooforektomi). Eller så måste kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före den första läkemedelsadministreringen.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. implantat, injicerbara preparat, p-piller med två hormoner, intrauterina anordningar [IUDs], fullständig avhållsamhet eller steriliserad partner, och kvinnlig sterilisering) och en barriärmetod (t.ex. , kondomer, vaginalring, svamp, etc.) under terapiperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av läkemedel.
- För minoritetskohorten måste försökspersonen vara medlem av en federalt erkänd ras/etnisk minoritetsbefolkning för att inkludera: afroamerikaner eller svarta; Indian; Alaska Native; Infödd Hawaiian eller annan Stillahavsöbor; Asiatisk amerikansk; Spanska eller latin. Detta kommer att verifieras genom självrapportering av ämnet.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alla villkor som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke.
- Alla medicinska tillstånd inklusive ytterligare maligniteter, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta och följa studierelaterade procedurer.
- Tidigare behandling med något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna
- Kan inte ligga på rygg under 1 timmes avbildning med PET
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med GUC
Varje patient med GUC kommer först att genomgå en röntgen-CT-skanning i syfte att korrigera dämpningen.
Därefter kommer 10 mCi 18F-fludeoxiglukos (18F-FDG) att injiceras i patienten genom IV under en period av 10 sekunder.
PET-skanningen börjar 10 sekunder före FDG-injektionen och pågår i 60 minuter.
Efter PET-skanningen går patienten av skannern.
Ett blodprov (10cc) kommer att tas med en fjärilsmetod med tiden registrerad.
|
Varje patient kommer att genomgå en dynamisk F18-FDG PET/CT-skanning vid baslinjen och 2 veckor efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodflödet
Tidsram: Två veckor
|
Tumörblodflödet i enheten mL/min/g kommer att härledas från tidig dynamisk FDG-PET med kinetisk spårningsmodellering.
Förändringen mellan baslinje- och uppföljningsskanning kommer att beräknas.
|
Två veckor
|
|
Förändringar i blodvolymen
Tidsram: Två veckor
|
Tumörblodvolymfraktion i procent kommer att härledas från tidig dynamisk FDG-PET med kinetisk spårningsmodellering.
Förändringen mellan baslinje- och uppföljningsskanning kommer att beräknas.
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med tumöranatomiska respons
Tidsram: Två månader
|
Korrelation mellan de funktionella förändringarna uppmätt med parametrisk PET/CT efter två veckor med anatomisk storleksförändring uppmätt med standard CT eller MRT efter två månader.
|
Två månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkludering av minoritetskohort
Tidsram: Ett år efter behandlingen
|
Inkludering av ämnen av olika ras och/eller etnicitet för att säkerställa att fynden kan generaliseras till hela befolkningen och för att samla information om skillnader efter ras och/eller etnicitet.
|
Ett år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1374902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .