Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametryczny PET raka układu moczowo-płciowego

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem parametrycznego PET do oceny odpowiedzi na wczesne leczenie ukierunkowanego leczenia raka układu moczowo-płciowego (GUC)

Rak nerki z przerzutami jest zwykle leczony terapią celowaną lub immunoterapią, która jest kosztowna i ma niski odsetek odpowiedzi. Obecny standard postępowania polega na wykonywaniu anatomicznych badań obrazowych po kilku cyklach (miesiącach) leczenia w celu oceny odpowiedzi. Takie podejście naraża wielu pacjentów na wysoce toksyczne, kosztowne leczenie bez żadnych korzyści przez wiele miesięcy i opóźnia rozpoczęcie innych skutecznych terapii. Celem tego badania jest ocena parametrycznej metody PET, która potencjalnie identyfikuje odpowiedź i ocenia skuteczność leku w ciągu kilku dni do tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest jednym z dziesięciu najczęstszych rodzajów raka w Stanach Zjednoczonych. Jedna trzecia RCC jest przerzutowa i wiąże się ze słabym 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 8%. RCC z przerzutami jest zwykle leczony terapią celowaną lub immunoterapią, która jest kosztowna (>10 000 USD miesięcznie) i ma niski odsetek odpowiedzi (<30%). Skuteczna identyfikacja najbardziej odpowiednich leków dla pacjenta opiera się na nieinwazyjnym obrazowaniu w celu oceny wczesnej odpowiedzi na leki. Jednak obecna praktyka polegająca na obrazowaniu anatomicznym, takim jak tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), umożliwia ocenę odpowiedzi dopiero po dwóch miesiącach od rozpoczęcia terapii celowanej. Takie podejście naraża wielu pacjentów na wysoce toksyczne, kosztowne leczenie bez żadnych korzyści przez wiele miesięcy i opóźnia rozpoczęcie innych skutecznych terapii.

Badacze stawiają hipotezę, że funkcjonalne obrazowanie perfuzji za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) może umożliwić ocenę odpowiedzi RCC już po 1-2 tygodniach, biorąc pod uwagę, że RCC jest silnie związany z angiogenezą, a większość leków celowanych na RCC ma działanie antyangiogenne. Możliwości kliniczne funkcjonalnego obrazowania nerek są jednak bardzo ograniczone. Podczas gdy dynamiczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym mogą być stosowane do obrazowania perfuzji, ich stosowanie jest ograniczone, ponieważ 30% pacjentów z rakiem nerki ma przewlekłe choroby nerek z dysfunkcją nerek i jest bardziej narażonych na nefropatię pokontrastową i nefrogenne włóknienie układowe. Istniejące radioznaczniki PET (np. 15O-woda) do obrazowania perfuzji są krótkotrwałe i generalnie niedostępne do użytku klinicznego. Ten projekt bada parametryczne obrazowanie perfuzji PET przy użyciu powszechnie dostępnej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG). 18F-FDG PET jest konwencjonalnie stosowany do obrazowania metabolicznego i był rzadko używany do obrazowania nerek, ponieważ fizjologiczne wydalanie 18F-FDG do miedniczek nerkowych zanieczyszcza jakość obrazu do oceny guza nerki. Badacze badają potencjał radioznacznika metabolicznego 18F-FDG do obrazowania perfuzji poprzez zastosowanie czterowymiarowego (4D: przestrzeń 3D plus czas 1D) dynamicznego skanowania i modelowania kinetyki znacznika, co prowadzi do parametrycznego obrazowania kinetyki perfuzji FDG bez wpływu 18F- wydalanie FDG. Parametryczna metoda PET może potencjalnie identyfikować odpowiedź RCC i oceniać skuteczność leku po 1-2 tygodniach leczenia w porównaniu z 2 miesiącami w przypadku obecnych metod obrazowania anatomicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym GUC. W przypadku pacjentów, u których usunięto pierwotnego raka nerki, muszą oni mieć wskaźnik(y) zmiany nowotworowej z przerzutami w polu widzenia PET, aby móc przeprowadzić parametryczną analizę PET/CT 18F-FDG w celu określenia odpowiedzi.
  • Pacjenci są planowani na celowaną terapię przeciwnowotworową, w tym sunitynib, pazopanib, kabozantynib, ewerolimus i inne.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥21 lat.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  • Kobiety, które nie są zdolne do reprodukcji (tj. po menopauzie w wywiadzie – brak miesiączki przez ≥1 rok; LUB histerektomia w wywiadzie; LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie; LUB obustronne wycięcie jajników w wywiadzie). Lub kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem leku.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej, które wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy, krążek dopochwowy, gąbka itp.) w okresie leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • W przypadku kohorty mniejszości podmiot musi należeć do uznanej przez władze federalne mniejszości rasowej/etnicznej, która obejmuje: Afroamerykanów lub Afroamerykanów; Rdzenni Amerykanie; Rdzenni mieszkańcy Alaski; Rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Pacyfiku; Azjata Amerykanin; Hiszpan czy Latynos. Zostanie to zweryfikowane poprzez samoopis podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie warunki, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Wszelkie schorzenia, w tym dodatkowe nowotwory złośliwe, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi uczestnictwo i przestrzeganie procedur związanych z badaniem.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie można leżeć na plecach przez 1 godzinę obrazowania za pomocą PET
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z GUC
Każdy pacjent z GUC zostanie najpierw poddany tomografii rentgenowskiej w celu korekcji atenuacji. Następnie 10 mCi 18F-fludeoksyglukozy (18F-FDG) zostanie wstrzyknięte pacjentowi przez IV w ciągu 10 sekund. Badanie PET rozpoczyna się 10 sekund przed wstrzyknięciem FDG i trwa 60 minut. Po badaniu PET pacjent schodzi ze skanera. Jedna próbka krwi (10 cm3) zostanie pobrana metodą motyla z zapisem czasu.
Test diagnostyczny: Parametryczny PET/CT
Każdy pacjent zostanie poddany dynamicznemu skanowi F18-FDG PET/CT na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przepływie krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Przepływ krwi w guzie w jednostkach ml/min/g będzie wyprowadzony z wczesnodynamicznej FDG-PET z modelowaniem kinetycznym znacznika. Zostanie obliczona zmiana między skanami podstawowymi i kontrolnymi.
Dwa tygodnie
Zmiany objętości krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Frakcja objętościowa krwi guza w procentach zostanie uzyskana z wczesnej dynamicznej FDG-PET z modelowaniem kinetycznym znacznika. Zostanie obliczona zmiana między skanami podstawowymi i kontrolnymi.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z odpowiedzią anatomiczną guza
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Korelacja między zmianami funkcjonalnymi mierzonymi za pomocą parametrycznego PET/CT po dwóch tygodniach a anatomiczną zmianą wielkości mierzoną za pomocą standardowego CT lub MRI po dwóch miesiącach.
Dwa miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Włączenie kohorty mniejszości
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Włączenie osób o różnej rasie i/lub pochodzeniu etnicznym w celu zapewnienia możliwości uogólnienia wyników na całą populację oraz w celu zebrania informacji o różnicach w zależności od rasy i/lub pochodzenia etnicznego.
Rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1374902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak układu moczowo-płciowego

Badania kliniczne na Parametryczny PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj