Параметрическая ПЭТ рака мочеполовой системы
Пилотное исследование с использованием параметрической ПЭТ для оценки раннего ответа на таргетную терапию рака мочеполовой системы (GUC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечно-клеточная карцинома (ПКР) входит в десятку основных видов рака в США. Одна треть ПКР является метастатической и связана с плохой 5-летней выживаемостью 8%. Метастатический ПКР обычно лечат таргетной терапией или иммунотерапией, которая является дорогостоящей (> 10 000 долларов США в месяц) и имеет низкий уровень ответа (<30%). Эффективная идентификация наиболее подходящих лекарств для пациента зависит от неинвазивной визуализации для оценки ранней реакции на лекарства. Однако текущая практика с помощью анатомической визуализации, такой как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), позволяет оценить ответ только через два месяца после начала таргетной терапии. Этот подход подвергает многих пациентов высокотоксичному и дорогостоящему лечению без какой-либо пользы в течение нескольких месяцев и задерживает начало других эффективных методов лечения.
Исследователи предполагают, что функциональная визуализация перфузии с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) может позволить оценить ответ ПКР уже через 1-2 недели, учитывая, что ПКР тесно связан с ангиогенезом, а большинство таргетных препаратов для ПКР являются антиангиогенными. Однако клинические возможности функциональной визуализации почек очень ограничены. Хотя динамическая контрастная КТ или МРТ могут использоваться для визуализации перфузии, их использование ограничено, поскольку 30% пациентов с ПКР имеют хронические заболевания почек с почечной дисфункцией и имеют более высокий риск контраст-индуцированной нефропатии и нефрогенного системного фиброза. Существующие ПЭТ-радиофармпрепараты (например, 15O-вода) для визуализации перфузии недолговечны и, как правило, недоступны для клинического применения. В этом проекте исследуется параметрическая ПЭТ-визуализация перфузии с использованием широко доступной 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ). ПЭТ с 18F-ФДГ обычно используется для метаболической визуализации и редко используется для визуализации почек, поскольку физиологическая экскреция 18F-ФДГ в почечную лоханку ухудшает качество изображения для оценки опухоли почки. Исследователи изучают потенциал метаболического радиофармпрепарата 18F-FDG для визуализации перфузии, используя четырехмерное (4D: 3D-пространство плюс 1D-время) динамическое сканирование и кинетическое моделирование индикатора, что приводит к параметрической визуализации кинетики перфузии FDG без влияния 18F- Экскреция ФДГ. Параметрический метод ПЭТ может потенциально идентифицировать ответ ПКР и оценить эффективность препарата через 1-2 недели лечения по сравнению с 2 месяцами при использовании современных методов анатомической визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным ГЯК. Для тех пациентов, у которых первичный рак почки удален, у них должны быть метастатические метастатические раковые поражения в поле зрения ПЭТ для параметрического анализа ПЭТ / КТ с 18F-ФДГ для определения ответа.
- Пациентам назначена таргетная терапия рака, включая сунитиниб, пазопаниб, кабозантиниб, эверолимус и другие.
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия.
- Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥21 года.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Субъекты женского пола с нерепродуктивным потенциалом (т.е. в постменопаузе по анамнезу - отсутствие менструаций в течение ≥1 года; ИЛИ гистерэктомия в анамнезе; ИЛИ билатеральная перевязка маточных труб в анамнезе; ИЛИ билатеральная овариэктомия в анамнезе). Или у женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до первого введения препарата.
- Субъекты мужского и женского пола, которые соглашаются использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, имплантаты, инъекции, противозачаточные таблетки с двумя гормонами, внутриматочные спирали [ВМС], полное воздержание или стерилизацию партнера и стерилизацию женщины) и барьерный метод (например, , презервативы, вагинальное кольцо, губка и др.) в период терапии и в течение 90 дней после приема последней дозы препарата.
- Для когорты меньшинства субъект должен быть членом федерально признанного расового / этнического меньшинства, включая: афроамериканцев или чернокожих; Коренной американец; коренной житель Аляски; коренной житель Гавайских островов или других островов Тихого океана; американец азиатского происхождения; Испанец или латиноамериканец. Это будет проверено посредством самоотчета субъекта.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое условие, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Любое медицинское состояние, включая дополнительные злокачественные новообразования, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые мешают субъекту участвовать и соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
- Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель
- Невозможно лежать на спине в течение 1 часа с помощью ПЭТ
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с ГЯК
Каждому пациенту с GUC сначала будет проведено рентгеновское КТ-сканирование с целью коррекции затухания.
После этого пациенту внутривенно вводят 10 мКи 18F-флудеоксиглюкозы (18F-ФДГ) в течение 10 секунд.
ПЭТ-сканирование начинается за 10 секунд до инъекции ФДГ и длится 60 минут.
После сканирования ПЭТ пациент выходит из сканера.
Один образец крови (10 мл) будет взят методом «бабочка» с указанием времени.
|
Каждому пациенту будет проведено динамическое ПЭТ/КТ сканирование F18-FDG на исходном уровне и через 2 недели после терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кровотока
Временное ограничение: Две недели
|
Опухолевой кровоток в единицах мл/мин/г будет получен из ранней динамической ФДГ-ПЭТ с кинетическим моделированием индикатора.
Будет рассчитано изменение между исходным и последующим сканированием.
|
Две недели
|
|
Изменения объема крови
Временное ограничение: Две недели
|
Фракция объема крови опухоли в процентах будет получена из ранней динамической ФДГ-ПЭТ с кинетическим моделированием с использованием индикатора.
Будет рассчитано изменение между исходным и последующим сканированием.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с анатомической реакцией опухоли
Временное ограничение: Два месяца
|
Корреляция между функциональными изменениями, измеренными с помощью параметрической ПЭТ/КТ через две недели, с изменением анатомических размеров, измеренными с помощью стандартной КТ или МРТ через два месяца.
|
Два месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Включение когорты меньшинств
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Включение субъектов различной расы и / или этнической принадлежности для обеспечения того, чтобы результаты можно было обобщить на все население, и для сбора информации о различиях по расе и / или этнической принадлежности.
|
Через год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1374902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .