泌尿生殖系统癌症的参数化 PET
使用参数化 PET 评估泌尿生殖系统癌 (GUC) 靶向治疗的早期治疗反应的试点研究
研究概览
详细说明
肾细胞癌 (RCC) 是美国十大癌症类型之一。 三分之一的 RCC 是转移性的,并且 5 年生存率仅为 8%。 转移性 RCC 通常采用靶向治疗或免疫治疗,费用昂贵(每月 >10,000 美元)且反应率低(<30%)。 有效识别最适合患者的药物依赖于非侵入性成像来评估对药物的早期反应。 然而,目前通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 等解剖成像进行的实践只能在初始靶向治疗后两个月评估反应。 这种方法使许多患者暴露于高毒性、高成本的治疗中,数月没有任何益处,并延迟了其他有效疗法的启动。
鉴于 RCC 与血管生成高度相关且大多数用于 RCC 的靶向药物都是抗血管生成药物,研究人员假设通过正电子发射断层扫描 (PET) 进行的功能性灌注成像可以在 1-2 周内进行 RCC 反应评估。 然而,功能性肾脏成像的临床选择非常有限。 虽然动态对比增强 CT 或 MRI 可用于灌注成像,但它们的使用受到限制,因为 30% 的 RCC 患者患有慢性肾脏疾病并伴有肾功能不全,并且对比剂诱发的肾病和肾源性系统性纤维化的风险更高。 用于灌注成像的现有 PET 放射性示踪剂(例如 15O-水)寿命短,通常无法用于临床。 该项目使用广泛使用的 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 探索参数化 PET 灌注成像。 18F-FDG PET 通常用于代谢成像,很少用于肾脏成像,因为 18F-FDG 生理性排泄到肾盂会污染肾脏肿瘤评估的图像质量。 研究人员通过采用四维(4D:3D 空间加 1D 时间)动态扫描和示踪剂动力学建模探索代谢放射性示踪剂 18F-FDG 用于灌注成像的潜力,从而实现 FDG 灌注动力学的参数化成像而不受 18F- FDG 排泄。 参数化 PET 方法可以潜在地识别 RCC 反应并评估药物疗效,治疗时间为 1-2 周,而目前的解剖成像方法需要 2 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经病理证实为GUC的患者。 对于那些原发性肾癌被切除的患者,他们必须在 PET 视野内有指标转移性癌症病灶,才能进行 18F-FDG 参数化 PET/CT 分析以确定反应。
- 患者被安排接受靶向癌症治疗,包括舒尼替尼、帕唑帕尼、卡博替尼、依维莫司等。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 年龄≥21 岁的男性和女性。
- 预期寿命≥6个月。
- 具有非生殖潜能的女性受试者(即,根据历史绝经后 - ≥ 1 年无月经;或子宫切除术史;或双侧输卵管结扎史;或双侧卵巢切除术史)。 或者,有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 同意使用高效避孕方法(例如,植入物、注射剂、含两种激素的避孕药、宫内节育器 [IUD]、完全禁欲或绝育伴侣以及女性绝育)和屏障方法(例如、避孕套、阴道环、海绵等)在治疗期间和最后一次服药后的 90 天内。
- 对于少数群体,受试者必须是联邦认可的种族/少数民族人口的成员,包括:非裔美国人或黑人;美洲原住民;阿拉斯加原住民;夏威夷原住民或其他太平洋岛民;亚裔美国人;西班牙裔或拉丁裔。 这将通过主题的自我报告来验证。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 禁止理解或提供知情同意的任何条件。
- 任何会妨碍受试者参与和遵守研究相关程序的医疗状况,包括其他恶性肿瘤、实验室异常或精神疾病。
- 在过去 4 周内接受过任何研究药物的既往治疗
- 无法仰卧进行 1 小时 PET 成像
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:GUC患者
每位患有 GUC 的患者将首先接受 X 射线 CT 扫描以进行衰减校正。
之后,将在 10 秒内通过静脉注射 10 mCi 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 给患者。
PET 扫描在 FDG 注射前 10 秒开始,持续 60 分钟。
PET 扫描后,患者离开扫描仪。
将使用蝴蝶法抽取一份血样 (10cc),并记录时间。
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每位患者将在基线和治疗后 2 周进行动态 F18-FDG PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流变化
大体时间:两周
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以 mL/min/g 为单位的肿瘤血流将从具有示踪剂动力学模型的早期动态 FDG-PET 中导出。
将计算基线和后续扫描之间的变化。
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两周
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血容量的变化
大体时间:两周
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以百分比表示的肿瘤血体积分数将从具有示踪剂动力学模型的早期动态 FDG-PET 中导出。
将计算基线和后续扫描之间的变化。
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与肿瘤解剖反应的相关性
大体时间:两个月
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两周时参数化 PET/CT 测量的功能变化与两个月时标准 CT 或 MRI 测量的解剖尺寸变化之间的相关性。
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两个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入少数群体
大体时间:治疗后一年
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纳入不同种族和/或民族的受试者,以确保研究结果可以推广到整个人群,并收集有关种族和/或民族差异的信息。
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治疗后一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Guobao Wang, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1374902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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