Parametrisk PET av genitourinær kreft
Pilotstudie med bruk av parametrisk PET for å vurdere tidlig behandlingsrespons på målrettet terapi for genitourinær kreft (GUC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrecellekarsinom (RCC) er en av de ti beste krefttypene i USA. En tredjedel av RCC er metastaserende og assosiert med en dårlig 5-års overlevelsesrate på 8 %. Metastatisk RCC behandles vanligvis med målrettet terapi eller immunterapi som er kostbart (>$10 000 per måned) og har lav responsrate (<30%). Effektiv identifikasjon av de mest passende legemidlene for en pasient er avhengig av ikke-invasiv bildediagnostikk for å vurdere tidlig respons på legemidlene. Imidlertid kan nåværende praksis med anatomisk avbildning som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) først vurdere responsen to måneder etter innledende målrettet behandling. Denne tilnærmingen utsetter mange pasienter for svært giftig, dyr behandling uten noen fordel i flere måneder og forsinker igangsetting av andre effektive terapier.
Etterforskerne antar at funksjonell perfusjonsavbildning ved positronemisjonstomografi (PET) kan muliggjøre vurdering av RCC-respons så tidlig som etter 1-2 uker, gitt at RCC er sterkt relatert til angiogenese og de fleste målrettede legemidlene for RCC er antiangiogene. Kliniske muligheter for funksjonell nyreavbildning er imidlertid svært begrenset. Mens dynamisk kontrastforsterket CT eller MR kan brukes til perfusjonsavbildning, er bruken begrenset fordi 30 % av RCC-pasienter har kroniske nyresykdommer med nedsatt nyrefunksjon og har høyere risiko for kontrastindusert nefropati og nefrogen systemisk fibrose. Eksisterende PET-radiosporere (f.eks. 15O-vann) for perfusjonsavbildning er kortvarige og generelt utilgjengelige for klinisk bruk. Dette prosjektet utforsker parametrisk PET-perfusjonsavbildning ved bruk av den allment tilgjengelige 18F-fluordeoksyglukose (FDG). 18F-FDG PET brukes konvensjonelt til metabolsk avbildning og har sjelden blitt brukt til avbildning av nyrer fordi fysiologisk utskillelse av 18F-FDG i nyrebekkenet forurenser bildekvaliteten for nyresvulstvurdering. Etterforskerne utforsker potensialet til den metabolske radiotraceren 18F-FDG for perfusjonsavbildning ved å bruke firedimensjonal (4D: 3D-rom pluss 1D-tid) dynamisk skanning og kinetisk sporingsmodellering, noe som fører til parametrisk avbildning av FDG-perfusjonskinetikk uten å bli påvirket av 18F- FDG utskillelse. Den parametriske PET-metoden kan potensielt identifisere RCC-respons og vurdere medikamenteffektivitet med 1-2 ukers behandling sammenlignet med 2 måneder ved gjeldende anatomiske avbildningsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet GUC. For de pasientene hvis primære nyrekreft er fjernet, må de ha indeksmetastatisk kreftlesjon(er) innenfor PET-synsfeltet for 18F-FDG parametrisk PET/CT-analyse for å bestemme respons.
- Pasienter er planlagt for målrettet kreftbehandling, inkludert sunitinib, pazopanib, cabozantinib, everolimus og andre.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema.
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Menn og kvinner ≥21 år.
- Forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie - ingen menstruasjon i ≥1 år; ELLER historie med hysterektomi; ELLER historie med bilateral tubal ligering; ELLER historie med bilateral ooforektomi). Eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før første legemiddeladministrering.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. implantater, injiserbare p-piller, p-piller med to hormoner, intrauterine enheter [IUDs], fullstendig avholdenhet eller sterilisert partner, og kvinnelig sterilisering) og en barrieremetode (f.eks. , kondomer, vaginalring, svamp, etc.) i løpet av terapiperioden og i 90 dager etter siste dose av medikamentet.
- For minoritetskohorten må forsøkspersonen være medlem av en føderalt anerkjent rase-/etnisk minoritetsbefolkning for å inkludere: afroamerikanere eller svarte; Indianer; Alaska Native; Innfødt Hawaiian eller annen stillehavsøy; asiatisk amerikansk; Spansk eller latinsk. Dette vil verifiseres gjennom egenrapportering av emnet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
- Enhver medisinsk tilstand, inkludert ytterligere maligniteter, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta og følge studierelaterte prosedyrer.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 4 ukene
- Kan ikke ligge på rygg i 1 times bildebehandling med PET
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med GUC
Hver pasient med GUC vil først gjennomgå en røntgen-CT-skanning for å korrigere demping.
Deretter vil 10 mCi 18F-fludeoksyglukose (18F-FDG) injiseres i pasienten gjennom IV i løpet av 10 sekunder.
PET-skanningen starter 10 sekunder før FDG-injeksjonen og varer i 60 minutter.
Etter PET-skanningen går pasienten av skanneren.
Én blodprøve (10cc) vil bli tatt med en sommerfuglmetode med tiden registrert.
|
Hver pasient vil gjennomgå en dynamisk F18-FDG PET/CT-skanning ved baseline og 2 uker etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodstrømmen
Tidsramme: To uker
|
Tumorblodstrøm i enheten mL/min/g vil bli avledet fra tidlig dynamisk FDG-PET med kinetisk sporingsmodellering.
Endringen mellom baseline- og oppfølgingsskanning vil bli beregnet.
|
To uker
|
|
Endringer i blodvolum
Tidsramme: To uker
|
Tumorblodvolumfraksjon i prosent vil bli avledet fra tidlig dynamisk FDG-PET med kinetisk sporingsmodellering.
Endringen mellom baseline- og oppfølgingsskanning vil bli beregnet.
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med tumoranatomisk respons
Tidsramme: To måneder
|
Korrelasjon mellom de funksjonelle endringene målt ved parametrisk PET/CT ved to uker med anatomisk størrelsesendring målt ved standard CT eller MR etter to måneder.
|
To måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkludering av minoritetskohort
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Inkludering av emner av ulik rase og/eller etnisitet for å sikre at funn kan generaliseres til hele befolkningen og for å samle informasjon om forskjeller etter rase og/eller etnisitet.
|
Ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1374902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .