Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genitourináris rák paraméteres PET-je

2024. január 19. frissítette: University of California, Davis

Kísérleti vizsgálat paraméteres PET használatával a genitourináris rák (GUC) célzott terápiájára adott korai kezelési válasz értékelésére

Az áttétes veserákot általában célzott terápiával vagy immunterápiával kezelik, amely költséges és alacsony válaszarányú. A jelenlegi standard ellátás az anatómiai képalkotó vizsgálatok elvégzése néhány kezelési ciklus (hónap) után a válasz értékelésére. Ez a megközelítés sok beteget rendkívül mérgező, költséges kezelésnek tesz ki anélkül, hogy hónapokig haszonnal járna, és késlelteti más hatékony terápiák megkezdését. A tanulmány célja egy olyan parametrikus PET-módszer értékelése, amely potenciálisan azonosítja a választ és értékeli a gyógyszer hatékonyságát néhány napos vagy hetes kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesesejtes karcinóma (RCC) a tíz leggyakoribb ráktípus egyike az Egyesült Államokban. Az RCC-k egyharmada áttétes, és rossz, 8%-os 5 éves túlélési arányhoz kapcsolódik. A metasztatikus RCC-t általában célzott terápiával vagy immunterápiával kezelik, amely költséges (>10 000 USD havonta) és alacsony válaszaránnyal (<30%). A páciens számára legmegfelelőbb gyógyszerek hatékony azonosítása noninvazív képalkotáson alapul, hogy felmérje a korai választ a gyógyszerekre. Az anatómiai képalkotás, például a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jelenlegi gyakorlata azonban csak két hónappal a célzott terápia megkezdése után képes értékelni a választ. Ez a megközelítés sok beteget rendkívül mérgező, költséges kezelésnek tesz ki anélkül, hogy hónapokig haszonnal járna, és késlelteti más hatékony terápiák megkezdését.

A kutatók azt feltételezik, hogy a pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzett funkcionális perfúziós képalkotás már 1-2 héten belül lehetővé teszi az RCC válasz értékelését, mivel az RCC nagymértékben kapcsolódik az angiogenezishez, és a legtöbb RCC célzott gyógyszere antiangiogén. A funkcionális vese képalkotás klinikai lehetőségei azonban nagyon korlátozottak. Míg a dinamikus kontrasztanyagos CT vagy MRI használható perfúziós képalkotáshoz, használatuk korlátozott, mivel az RCC-s betegek 30%-a krónikus vesebetegségben szenved veseelégtelenséggel, és nagyobb a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia és a nefrogén szisztémás fibrózis kockázata. A perfúziós képalkotáshoz használt PET-radiotracerek (pl. 15O-víz) rövid életűek, és általában nem állnak rendelkezésre klinikai használatra. Ez a projekt a parametrikus PET perfúziós képalkotást vizsgálja a széles körben hozzáférhető 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) felhasználásával. A 18F-FDG PET-et hagyományosan metabolikus képalkotásra használják, és ritkán használták a vesék képalkotására, mivel a 18F-FDG fiziológiás kiválasztódása a vesemedencébe szennyezi a képminőséget a vese daganatok felméréséhez. A kutatók négydimenziós (4D: 3D tér plusz 1D idő) dinamikus pásztázás és nyomkövető kinetikai modellezés alkalmazásával tárják fel a metabolikus radiotracer 18F-FDG perfúziós képalkotásban rejlő lehetőségeit, amelyek az FDG perfúziós kinetikájának parametrikus képalkotásához vezetnek anélkül, hogy a 18F- FDG kiválasztás. A parametrikus PET módszer potenciálisan képes azonosítani az RCC választ és értékelni a gyógyszer hatékonyságát 1-2 hetes kezeléssel a jelenlegi anatómiai képalkotó módszerekkel összehasonlítva 2 hónapos kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt GUC-ban szenvedő betegek. Azoknál a betegeknél, akiknél az elsődleges veserákot eltávolították, a PET látómezőjében index metasztatikus ráklézióval kell rendelkezniük a 18F-FDG parametrikus PET/CT elemzéshez a válasz meghatározásához.
  • A betegeket célzott rákterápiára tervezik, beleértve a szunitinibet, pazopanibet, kabozantinibet, everolimusszt és másokat.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • Férfiak és nők ≥21 év felett.
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap.
  • Női alanyok, akik nem reproduktív potenciállal rendelkeznek (azaz posztmenopauzás anamnézisben - 1 évnél hosszabb ideig nincs menstruáció; VAGY méheltávolítás; VAGY bilaterális petevezeték lekötés; VAGY bilaterális peteeltávolítás az anamnézisben). Vagy a fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk az első gyógyszer beadása előtt 72 órán belül.
  • Férfi és női alanyok, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. implantátumok, injekciók, fogamzásgátló tabletták két hormonnal, intrauterin eszközök [IUD], teljes absztinencia vagy sterilizált partner és női sterilizáció) és egy barrier módszert (pl. óvszer, hüvelygyűrű, szivacs stb.) a terápia ideje alatt és az utolsó gyógyszeradag után 90 napig.
  • A kisebbségi kohorsz esetében az alanynak egy szövetségileg elismert faji/etnikai kisebbséghez tartozónak kell lennie, beleértve a következőket: afroamerikaiak vagy fekete; Amerikai őslakos; Alaszkai bennszülött; őshonos hawaii vagy más csendes-óceáni szigetlakó; ázsiai amerikai; spanyol vagy latin. Ezt az alany önbevallása révén fogja ellenőrizni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Minden olyan feltétel, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, beleértve a további rosszindulatú daganatokat, laboratóriumi eltéréseket vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek megakadályozzák a vizsgálati alany részvételét és betartását a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés az előző 4 héten belül
  • Nem tud hanyatt fekve 1 órán át PET-tel leképezni
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: GUC-s betegek
Minden GUC-s betegnél először röntgen-CT-vizsgálatot végeznek a csillapítás korrekciója céljából. Ezt követően 10 mCi 18F-Fludeoxiglükózt (18F-FDG) fecskendeznek be a betegbe az IV-en keresztül 10 másodpercen belül. A PET-vizsgálat 10 másodperccel az FDG injekció beadása előtt kezdődik, és 60 percig tart. A PET-vizsgálat után a páciens leszáll a szkennerről. Egy vérmintát (10 cm3) veszünk pillangós módszerrel, az idő rögzítésével.
Diagnosztikai vizsgálat: Paraméteres PET/CT
Minden beteg dinamikus F18-FDG PET/CT vizsgálaton esik át a kiinduláskor és 2 héttel a kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a véráramlásban
Időkeret: Két hét
A tumor véráramlását mL/perc/g egységben a korai dinamikus FDG-PET-ből származtatjuk nyomjelző kinetikai modellezéssel. A rendszer kiszámítja az alapvonal és a nyomon követés közötti változást.
Két hét
Változások a vér mennyiségében
Időkeret: Két hét
A daganatos vértérfogat százalékos arányát a korai dinamikus FDG-PET-ből származtatjuk nyomjelző kinetikai modellezéssel. A rendszer kiszámítja az alapvonal és a nyomon követés közötti változást.
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a tumor anatómiai válaszával
Időkeret: Két hónap
Összefüggés a kéthetes parametrikus PET/CT-vel mért funkcionális változások és a két hónapos standard CT-vel vagy MRI-vel mért anatómiai méretváltozások között.
Két hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kisebbségi kohorsz bevonása
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
Különböző faji és/vagy etnikai hovatartozású alanyok bevonása annak biztosítására, hogy az eredmények általánosíthatóak legyenek a teljes populációra, és információt gyűjtsünk a faji és/vagy etnikai hovatartozás szerinti különbségekről.
Egy évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1374902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genitourináris rák

Klinikai vizsgálatok a Paraméteres PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel