Parametrische PET van urogenitale kanker
Pilotstudie met behulp van parametrische PET om vroege behandelingsrespons op gerichte therapie voor urogenitale kanker (GUC) te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niercelcarcinoom (RCC) is een van de top tien soorten kanker in de VS. Een derde van de RCC's is gemetastaseerd en geassocieerd met een slecht 5-jaarsoverlevingspercentage van 8%. Metastatische RCC wordt meestal behandeld met gerichte therapie of immunotherapie die duur is (> $ 10.000 per maand) en een laag responspercentage heeft (<30%). Effectieve identificatie van de meest geschikte medicijnen voor een patiënt is afhankelijk van niet-invasieve beeldvorming om de vroege respons op de medicijnen te beoordelen. De huidige praktijk van anatomische beeldvorming, zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), kan de respons pas twee maanden na het starten van gerichte therapie beoordelen. Deze aanpak stelt veel patiënten maandenlang bloot aan zeer toxische, dure behandelingen zonder enig voordeel en vertraagt de start van andere effectieve therapieën.
De onderzoekers veronderstellen dat functionele perfusiebeeldvorming door positronemissietomografie (PET) RCC-responsbeoordeling al na 1-2 weken mogelijk kan maken, aangezien RCC sterk gerelateerd is aan angiogenese en de meeste gerichte geneesmiddelen voor RCC anti-angiogeen zijn. De klinische opties voor functionele nierbeeldvorming zijn echter zeer beperkt. Hoewel dynamische contrastversterkte CT of MRI kan worden gebruikt voor perfusiebeeldvorming, is het gebruik ervan beperkt omdat 30% van de RCC-patiënten chronische nieraandoeningen met nierdisfunctie hebben en een hoger risico lopen op contrast-geïnduceerde nefropathie en nefrogene systemische fibrose. Bestaande PET-radiotracers (bijv. 15O-water) voor perfusiebeeldvorming zijn van korte duur en over het algemeen niet beschikbaar voor klinisch gebruik. Dit project onderzoekt parametrische PET-perfusiebeeldvorming met behulp van het breed toegankelijke 18F-fluorodeoxyglucose (FDG). 18F-FDG PET wordt conventioneel gebruikt voor metabole beeldvorming en is zelden gebruikt voor beeldvorming van de nieren omdat fysiologische uitscheiding van 18F-FDG in het nierbekken de beeldkwaliteit voor beoordeling van niertumoren vervuilt. De onderzoekers onderzoeken het potentieel van de metabole radiotracer 18F-FDG voor perfusiebeeldvorming door gebruik te maken van vierdimensionale (4D: 3D-ruimte plus 1D-tijd) dynamische scanning en tracerkinetische modellering, wat leidt tot parametrische beeldvorming van FDG-perfusiekinetiek zonder te worden beïnvloed door 18F- FDG-uitscheiding. De parametrische PET-methode kan mogelijk de RCC-respons identificeren en de werkzaamheid van het geneesmiddel beoordelen na 1-2 weken behandeling in vergelijking met 2 maanden met de huidige anatomische beeldvormingsmethoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch bevestigde GUC. Voor die patiënten bij wie de primaire nierkanker is verwijderd, moeten ze uitgezaaide kankerlaesie(s) hebben binnen het PET-gezichtsveld voor 18F-FDG parametrische PET/CT-analyse om de respons te bepalen.
- Patiënten zijn gepland voor gerichte kankertherapie, waaronder sunitinib, pazopanib, cabozantinib, everolimus en andere.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Mannen en vrouwen ≥21 jaar.
- Levensverwachting ≥ 6 maanden.
- Vrouwelijke proefpersonen die niet-reproductief potentieel hebben (d.w.z. postmenopauzale geschiedenis - geen menstruatie gedurende ≥1 jaar; OF geschiedenis van hysterectomie; OF geschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders; OF geschiedenis van bilaterale ovariëctomie). Of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. Implantaten, injectables, anticonceptiepillen met twee hormonen, intra-uteriene apparaten [IUD's], volledige onthouding of gesteriliseerde partner, en vrouwelijke sterilisatie) en een barrièremethode (bijv. , condooms, vaginale ring, spons, enz.) tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel.
- Voor het minderheidscohort moet de proefpersoon lid zijn van een federaal erkende raciale/etnische minderheidsbevolking, waaronder: Afro-Amerikanen of zwart; Indiaan; Inwoner van Alaska; Native Hawaiian of andere Pacific Islander; Aziatische Amerikaan; Spaans of latino. Dit wordt geverifieerd door middel van zelfrapportage door de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Elke voorwaarde die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verbiedt.
- Elke medische aandoening, inclusief aanvullende maligniteiten, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen, die de proefpersoon ervan zouden weerhouden deel te nemen aan en zich te houden aan studiegerelateerde procedures.
- Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken
- Niet in rugligging kunnen liggen voor beeldvorming van 1 uur met PET
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met GUC
Elke patiënt met GUC ondergaat eerst een röntgen-CT-scan om de verzwakking te corrigeren.
Daarna wordt 10 mCi 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG) via het infuus in de patiënt geïnjecteerd in een periode van 10 seconden.
De PET-scan begint 10 seconden voor de FDG-injectie en duurt 60 minuten.
Na de PET-scan stapt de patiënt uit de scanner.
Er wordt één bloedmonster (10cc) afgenomen met behulp van een vlindermethode waarbij de tijd wordt geregistreerd.
|
Elke patiënt ondergaat een dynamische F18-FDG PET/CT-scan bij baseline en 2 weken na de therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bloedstroom
Tijdsspanne: Twee weken
|
Tumordoorbloeding in de eenheid van ml/min/g zal worden afgeleid uit vroeg-dynamische FDG-PET met tracer-kinetische modellering.
De verandering tussen baseline- en follow-up-scans wordt berekend.
|
Twee weken
|
|
Veranderingen in het bloedvolume
Tijdsspanne: Twee weken
|
Tumorbloedvolumefractie in procenten zal worden afgeleid van vroeg-dynamische FDG-PET met tracer-kinetische modellering.
De verandering tussen baseline- en follow-up-scans wordt berekend.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met anatomische respons van de tumor
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Correlatie tussen de functionele veranderingen gemeten door parametrische PET/CT na twee weken met anatomische grootteverandering gemeten door standaard CT of MRI na twee maanden.
|
Twee maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inclusie van minderheidscohort
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
|
Opname van proefpersonen van verschillende rassen en/of etniciteiten om ervoor te zorgen dat bevindingen kunnen worden gegeneraliseerd naar de hele bevolking en om informatie te verzamelen over verschillen per ras en/of etniciteit.
|
Een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1374902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .