転移性または切除不能な胃食道癌の第一選択治療におけるニボルマブまたはニボルマブ + 放射線による短期コース FOLFOX 化学療法の第 II 相試験 (BMS プロトコル CA209-76L)
2026年7月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
これは、FOLFOX とニボルマブの併用による初期治療まで疾患が進行していない被験者を対象に、ニボルマブ単独とニボルマブによる放射線療法を比較する無作為化第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、FOLFOX とニボルマブの併用による初期治療まで疾患が進行していない被験者を対象に、ニボルマブ単独とニボルマブによる放射線療法を比較する無作為化第 II 相試験です。
-進行した切除不能または転移性胃食道腺癌の被験者は適格です。
すべての被験者はFOLFOX +ニボルマブ療法を受けます。
RECIST 1.1に従って、2か月での最初の画像評価で少なくとも安定した疾患を示す被験者は、追加で1か月のFOLFOX +ニボルマブ（合計3か月）を受け取り、その後、1：1の比率でランダムに割り当てられますニボルマブ単独またはニボルマブと放射線療法のいずれか。
放射線治療の分野と技術は、中央審査によって承認されます。
放射線は、4Gy x 5 線量 (合計 20 Gy) で計画され、ニボルマブと同時に投与されます。
4か月の治療後、研究を続ける患者は、4週間ごとにニボルマブ480 mgを受け取ります。
被験者は約24か月間研究（介入+フォローアップ）されます。
データ分析を含む研究の終了予定日は 2026 年 2 月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -進行した切除不能または転移性胃食道腺癌（例：. 胃、胃食道接合部、および食道腺癌)
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できる
- 年齢 > 18 歳
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 絶対好中球数≧1,500/mL
- 血小板≧100,000/mL
- -患者がギルバート病を知っていない限り、総ビリルビン≤正常上限の1.5倍。
- -AST / ALT ≤ 2.5の正常上限、または肝転移のある被験者のULNの5倍未満
- クレアチニン≤1.5mg/dl。 クレアチニン > 1.5 mg/dlの場合、クレアチニンクリアランス > 60 ml/分
- 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新規取得は、1 日目の治療開始の 28 日前までに取得された検体として定義されます。
- 出産の可能性のあるすべての男性と女性は、避妊または避妊の適切な方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬の開始から7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります
除外基準
- -転移性または不治の疾患に対する以前の細胞毒性療法。
- 再発または疾患の進行が以前の治療の完了から 6 か月以上経過している場合、患者は限局性疾患の治癒を目的とした以前の治療を受けていた可能性があります。
- HER2陽性腺がん
- -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
- -活動性結核（結核菌）の既知の病歴
- -アクティブな既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- -登録時から3年未満の治癒目的で治療された以前の浸潤性悪性腫瘍。 例外には、前立腺がんまたは基底細胞皮膚がんが含まれます。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
- -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出される）。
- -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
被験者は、標準用量のFOLFOXとニボルマブ240mg IVを2週間ごとに2か月間受け取ります。 治療に反応している場合は、さらに 1 か月間 FOLFOX とニボルマブを投与され、その後、コホート 1 またはコホート 2 に無作為に割り付けられます。 コホート1の被験者は、ニボルマブのみを受け取ります（2週間ごとに2回、その後4週間ごと） |
ニボルマブ（オプジーボ）は、PD-1 とそのリガンドである PD-L1 および PD-L2 との相互作用を遮断するように設計された、強力で選択性の高いヒト化モノクローナル抗体（mAB）です。
がん細胞は PD-L1 分子を介して PD-1 に信号を送ることができ、T 細胞をだましてがん細胞を正常であると認識させます。
ニボルマブは、そのシグナルを妨害し、がん細胞を免疫系にさらすように設計されています。
ニボルマブは、通常 2 週間ごとに 60 分間にわたって静脈内投与されます。
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実験的：コホート 2
被験者は、標準用量のFOLFOXとニボルマブ240mg IVを2週間ごとに2か月間受け取ります。 治療に反応している場合は、さらに 1 か月間 FOLFOX とニボルマブを投与され、その後、コホート 1 またはコホート 2 に無作為に割り付けられます。 コホート2の被験者は、ニボルマブ（2週間ごとに2回、その後4週間ごと）と放射線療法（合計5セッション）を受けます。 |
ニボルマブ（オプジーボ）は、PD-1 とそのリガンドである PD-L1 および PD-L2 との相互作用を遮断するように設計された、強力で選択性の高いヒト化モノクローナル抗体（mAB）です。
がん細胞は PD-L1 分子を介して PD-1 に信号を送ることができ、T 細胞をだましてがん細胞を正常であると認識させます。
ニボルマブは、そのシグナルを妨害し、がん細胞を免疫系にさらすように設計されています。
ニボルマブは、通常 2 週間ごとに 60 分間にわたって静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With 12-month Progression Free Survival in Each Arm
時間枠：12 months
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This will be measured by number of patients without disease progression at 12 months in the two study arms (patients who receive nivolumab with radiation and those who receive nivolumab alone)
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Amongst All Randomized Subjects, the Number of Subjects That Achieved 12-month Progression Free Survival
時間枠：12 months
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This will be measured by the number of patients without disease progression at 12 months in all enrolled patients.
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12 months
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Amongst All Randomized Subjects, Overall Survival, as Measured by the Rate of Survival in Patients, at 1-year
時間枠：1 year
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In both study arms, we will examine the rate of survival in patients over time from registration through their treatment
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1 year
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Occurrence of Significant Toxicity, as Measured by Rate of Grade 3 and Grade 4 Adverse Events (Combined) Attributable to Immunotherapy Per the Study Cohort
時間枠：2 year
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We will measure the rate of grade 3 or 4 adverse events attributable to immunotherapy in both study arms
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2 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manish Shah, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1812019872
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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