Studie fáze II krátkého kurzu chemoterapie FOLFOX s nivolumabem nebo nivolumabem + záření v první linii léčby metastatických nebo neresekabilních karcinomů žaludku (BMS protokol CA209-76L)

Kritéria pro zařazení

• Jedinci s diagnózou pokročilého neresekabilního nebo metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu (např. žaludeční, gastroezofageální junkce a adenokarcinom jícnu)
• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
• Věk > 18 let
• Stav výkonu ECOG ≤ 1
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ml
• Krevní destičky ≥ 100 000/ml
• Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normálu, pokud pacient nezná Gilbertovu chorobu.
• AST/ALT ≤ 2,5 horní hranice normálu nebo < 5x ULN u subjektů s jaterními metastázami
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Pokud je kreatinin > 1,5 mg/dl, clearance kreatininu > 60 ml/min
• Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze. Nově získaný je definován jako vzorek získaný do 28 dnů před zahájením léčby v den 1.
• Všichni muži a ženy ve fertilním věku by měli být ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce nebo antikoncepce. U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení podávání studovaného léku

Kritéria vyloučení

• Předchozí cytotoxická léčba metastatického nebo nevyléčitelného onemocnění.
• Pacienti mohli mít předchozí terapii s kurativním záměrem pro lokalizované onemocnění, pokud jejich recidiva nebo progrese onemocnění byla více než šest měsíců od dokončení předchozí terapie.
• HER2 pozitivní adenokarcinom
• Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
• Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
• Známá další malignita, která je aktivní. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Předchozí invazivní malignita léčená s kurativním záměrem méně než 3 roky od registrace. Mezi výjimky patří rakovina prostaty nebo bazocelulární rakovina kůže.
• Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
• Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se názor ošetřujícího vyšetřovatele.
• Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
• Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
• Známá aktivní hepatitida B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.