Estudo de Fase II da Quimioterapia FOLFOX de Curta Duração com Nivolumab ou Nivolumab + Radiação no Tratamento de Primeira Linha de Cancros Gastroesofágicos Metastáticos ou Irressecáveis ​​(Protocolo BMS CA209-76L)

Critério de inclusão

• Indivíduos com diagnóstico de adenocarcinoma gastroesofágico metastático ou irressecável avançado (p. gástrico, junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico)
• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo
• Idade > 18 anos
• Estado de desempenho ECOG ≤ 1
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mL
• Plaquetas ≥ 100.000/mL
• Bilirrubina total ≤ 1,5x os limites superiores do normal, a menos que o paciente tenha conhecido a doença de Gilbert.
• AST/ALT ≤ 2,5 limites superiores do normal ou < 5x LSN para indivíduos com metástases hepáticas
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl. Se Creatinina > 1,5 mg/dl, depuração de creatinina > 60 ml/min
• Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral. Recém-obtida é definida como uma amostra obtida até 28 dias antes do início do tratamento no Dia 1.
• Para todos os homens e mulheres com potencial para engravidar, eles devem concordar em usar um método adequado de contracepção ou controle de natalidade. Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo

Critério de exclusão

• Terapia citotóxica prévia para doença metastática ou incurável.
• Os pacientes podem ter recebido terapia anterior com intenção curativa para doença localizada, se a recorrência ou progressão da doença ocorreu mais de seis meses após a conclusão da terapia anterior.
• Adenocarcinoma HER2 positivo
• Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
• História conhecida de tuberculose ativa (bacilo da tuberculose)
• Malignidade adicional conhecida que está ativa. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• Malignidade invasiva anterior tratada com intenção curativa há menos de 3 anos a partir do momento do registro. As exceções incluem câncer de próstata ou câncer de pele basocelular.
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• História conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do ensaio, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do ensaio ou não ser do interesse do sujeito participar do opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
• História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
• Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.