Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumabbal vagy nivolumabbal + sugárkezeléssel végzett rövid kezelésű FOLFOX kemoterápia II. fázisú vizsgálata a metasztatikus vagy nem reszekálható gyomor-nyelőcsőrák első vonalbeli kezelésében (BMS protokoll CA209-76L)

2024. január 16. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ez egy randomizált, II. fázisú vizsgálat, amelyben a nivolumabot önmagában vizsgálják a nivolumabbal végzett sugárterápiával szemben olyan alanyoknál, akiknél a betegség nem haladt előre a FOLFOX és Nivolumab kombinációjával végzett kezdeti kezelésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, II. fázisú vizsgálat, amelyben a nivolumabot önmagában vizsgálják a nivolumabbal végzett sugárterápiával szemben olyan alanyoknál, akiknél a betegség nem haladt előre a FOLFOX és Nivolumab kombinációjával végzett kezdeti kezelésig. Előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gastrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő alanyok jogosultak. Minden alany FOLFOX + nivolumab terápiát kap. Azok az alanyok, akiknél a RECIST 1.1 szerint legalább stabil betegséget mutatnak az első képalkotó vizsgálaton két hónapos korban, további egy hónapig FOLFOX + nivolumab adást kapnak (összesen 3 hónapig), majd véletlenszerűen osztják be őket 1:1 arányban a kezelésre. vagy nivolumab önmagában vagy nivolumab plusz sugárterápia. A sugárterápia területeit és technikáját központi felülvizsgálat hagyja jóvá. A sugárzást 4 Gy x 5 dózisban tervezik (összesen 20 Gy), a nivolumabbal egyidejűleg adva. 4 hónapos kezelés után a vizsgálatban maradó betegek 480 mg nivolumabot kapnak 4 hetente. Az alanyokat körülbelül 24 hónapig tanulmányozzák (beavatkozás + nyomon követés). A tanulmány tervezett befejezési dátuma, beleértve az adatelemzést is, 2026 februárja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gastrooesophagealis adenocarcinoma diagnózisa esetén (pl. gyomor-, gasztrooesophagealis junction és nyelőcső adenokarcinóma)
  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz
  • Életkor > 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/ml
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/ml
  • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, kivéve, ha a beteg ismert Gilbert-kórban.
  • AST/ALT ≤ a normál felső határa 2,5, vagy a normál felső határ 5-szöröse a májmetasztázisos alanyoknál
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Ha a kreatinin > 1,5 mg/dl, a kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  • Legyen hajlandó szövetet biztosítani egy újonnan kapott mag- vagy kivágási biopsziából egy daganatos elváltozásból. Az újonnan vett minta az 1. napon történő kezelés megkezdése előtt legfeljebb 28 nappal vett minta.
  • Minden fogamzóképes korú férfi és nő számára megfelelő fogamzásgátlási vagy fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztre van szükség a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 7 napon belül

Kizárási kritériumok

  • Áttétes vagy gyógyíthatatlan betegség korábbi citotoxikus terápiája.
  • Előfordulhat, hogy a betegek lokális betegség gyógyító szándékú kezelésében részesültek, ha kiújulásuk vagy a betegség progressziója több mint hat hónappal az előző terápia befejezését követően volt.
  • HER2 pozitív adenokarcinóma
  • Immunhiány diagnózisa, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) ismert kórtörténete
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely aktív. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek a regisztrációtól számított 3 éven belül. Ez alól kivétel a prosztatarák vagy a bazálissejtes bőrrák.
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
  • Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében vagy bármely bizonyítékában.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték.
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert története (HIV 1/2 antitestek).
  • Ismert aktív Hepatitis B (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C (például HCV RNS [minőségi] kimutatható).
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz

Az alanyok standard dózisú FOLFOX plusz 240 mg nivolumabot kapnak iv. 2 hetente 2 hónapon keresztül. Ha reagál a kezelésre, további egy hónapig FOLFOX plusz nivolumabot kap, majd véletlenszerűen besorolják az 1. vagy 2. kohorszba.

Az 1. kohorszba tartozó alanyok csak Nivolumabot kapnak (kéthetente két adagig, majd 4 hetente)
Drog: Nivolumab 240 MG
A nivolumab (OpdivoTM) egy erős és rendkívül szelektív humanizált monoklonális antitest (mAB), amelyet a PD-1 és ligandumai, a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatás blokkolására terveztek. A rákos sejtek képesek jelet küldeni a PD-1-nek a PD-L1 molekulán keresztül, ezzel ráveszik a T-sejtet, hogy a rákos sejtet normálisnak ismerje fel. A nivolumabot úgy tervezték, hogy megzavarja ezt a jelet, és kiszolgáltassa a rákos sejtet az immunrendszernek. A nivolumabot intravénásan adják be 60 percen keresztül, általában kéthetente.
Kísérleti: 2. kohorsz

Az alanyok standard dózisú FOLFOX plusz 240 mg nivolumabot kapnak iv. 2 hetente 2 hónapon keresztül. Ha reagál a kezelésre, további egy hónapig FOLFOX plusz nivolumabot kap, majd véletlenszerűen besorolják az 1. vagy 2. kohorszba.

A 2. kohorszba tartozó alanyok nivolumabot kapnak (kéthetente két adagban, majd 4 hetente), plusz sugárterápiát (összesen 5 alkalom)
Drog: Nivolumab 240 MG
A nivolumab (OpdivoTM) egy erős és rendkívül szelektív humanizált monoklonális antitest (mAB), amelyet a PD-1 és ligandumai, a PD-L1 és PD-L2 közötti kölcsönhatás blokkolására terveztek. A rákos sejtek képesek jelet küldeni a PD-1-nek a PD-L1 molekulán keresztül, ezzel ráveszik a T-sejtet, hogy a rákos sejtet normálisnak ismerje fel. A nivolumabot úgy tervezték, hogy megzavarja ezt a jelet, és kiszolgáltassa a rákos sejtet az immunrendszernek. A nivolumabot intravénásan adják be 60 percen keresztül, általában kéthetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapos progressziómentes túlélésű betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Ezt azoknak a betegeknek a számával fogják mérni, akiknél a betegség 12 hónapos korában nem volt előrehaladva, a két vizsgálati karban (azok a betegek, akik nivolumabot kapnak besugárzással és azok, akik csak nivolumabot kapnak).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik rövid távú kemoterápiában részesülnek immunterápiával együtt, és 12 hónapos progressziómentes túlélést értek el
Időkeret: 12 hónap
Ezt azoknak a betegeknek a számával fogják mérni, akiknél a betegség 12 hónapos korában nem volt előrehaladva az összes beiratkozott betegnél.
12 hónap
Teljes túlélés, a betegek túlélési arányával mérve
Időkeret: 2 év
Mindkét vizsgálati karban, és az összes betegnél együtt, megvizsgáljuk a betegek túlélési arányát a regisztrációtól a kezelésig.
2 év
Jelentős toxicitás előfordulása, az immunterápiának tulajdonítható 3. és 4. fokozatú mellékhatások számával mérve (kombináltan)
Időkeret: 2 év
Mindkét vizsgálati karban mérni fogjuk az immunterápiának tulajdonítható 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események arányát
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1812019872

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis adenocarcinoma

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab 240 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel