Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus lyhytkurssi FOLFOX-kemoterapiasta joko nivolumabilla tai nivolumabilla + säteily metastasoituneiden tai leikkaukseen kelpaamattomien gastroesofageaalisten syöpien ensilinjan hoidossa (BMS-protokolla CA209-76L)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan nivolumabia yksinään verrattuna sädehoitoon nivolumabilla potilailla, joilla ei ollut sairauden etenemistä alkuhoitoon FOLFOXin ja nivolumabin yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan nivolumabia yksinään verrattuna sädehoitoon nivolumabilla potilailla, joilla ei ollut sairauden etenemistä alkuhoitoon FOLFOXin ja nivolumabin yhdistelmällä. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma, ovat kelvollisia. Kaikki koehenkilöt saavat FOLFOX + nivolumabi -hoitoa. Koehenkilöt, joiden sairaus on RECIST 1.1:n mukaan vähintään stabiili ensimmäisessä kuvantamisarvioinnissa kahden kuukauden kuluttua, saavat yhden lisäkuukauden FOLFOXia + nivolumabia (yhteensä 3 kuukautta), minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko yksinään nivolumabi tai nivolumabi ja sädehoito. Sädehoidon alat ja tekniikka hyväksytään keskitetyssä katsauksessa. Säteilyä suunnitellaan 4 Gy x 5 annoksella (yhteensä 20 Gy), joka annetaan samanaikaisesti nivolumabin kanssa. Neljän kuukauden hoidon jälkeen potilaat, jotka jatkavat tutkimusta, saavat 480 mg nivolumabia 4 viikon välein. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa (interventio + seuranta) noin 24 kuukautta. Tutkimuksen arvioitu päättymispäivä data-analyysi mukaan lukien on helmikuussa 2026.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma (esim. mahalaukun, ruokatorven liitoskohta ja ruokatorven adenokarsinooma)
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/ml
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/ml
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja, ellei potilaalla ole tiedossa Gilbertin tautia.
  • AST/ALT ≤ 2,5 normaalin ylärajaa tai < 5x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl. Jos kreatiniini > 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Ole valmis antamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Äskettäin otettu näyte määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista päivänä 1.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tai ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi sytotoksinen hoito metastasoituneen tai parantumattoman taudin vuoksi.
  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet paikallista sairautta parantavaa hoitoa, jos heidän uusiutumisensa tai taudin eteneminen oli yli kuusi kuukautta aiemman hoidon päättymisestä.
  • HER2-positiivinen adenokarsinooma
  • Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) historia
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka on aktiivinen. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella alle 3 vuoden kuluttua rekisteröinnistä. Poikkeuksia ovat eturauhassyöpä tai tyvisolusyöpä.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide.
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  • Tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1

Koehenkilöt saavat standardiannos FOLFOXia plus 240 mg nivolumabia IV joka 2. viikko 2 kuukauden ajan. Jos saat vastetta hoitoon, saat FOLFOXia plus nivolumabia vielä yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen sinut satunnaistetaan kohorttiin 1 tai kohorttiin 2.

Kohortin 1 koehenkilöt saavat nivolumabia yksinään (2 viikon välein kaksi annosta ja sen jälkeen 4 viikon välein)
Lääke: Nivolumabi 240 MG
Nivolumabi (OpdivoTM) on tehokas ja erittäin selektiivinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAB), joka on suunniteltu estämään vuorovaikutus PD-1:n ja sen ligandien, PD-L1:n ja PD-L2:n, välillä. Syöpäsolut pystyvät lähettämään signaalin PD-1:lle PD-L1-molekyylin kautta, mikä huijaa T-solun tunnistamaan syöpäsolun normaaliksi. Nivolumabi on suunniteltu häiritsemään tämä signaali ja altistamaan syöpäsolu immuunijärjestelmälle. Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 60 minuutin aikana, yleensä kahden viikon välein.
Kokeellinen: Kohortti 2

Koehenkilöt saavat standardiannos FOLFOXia plus 240 mg nivolumabia IV joka 2. viikko 2 kuukauden ajan. Jos saat vastetta hoitoon, saat FOLFOXia plus nivolumabia vielä yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen sinut satunnaistetaan kohorttiin 1 tai kohorttiin 2.

Kohortin 2 koehenkilöt saavat nivolumabia (2 viikon välein kaksi annosta ja sen jälkeen 4 viikon välein) sekä sädehoitoa (yhteensä 5 hoitokertaa)
Lääke: Nivolumabi 240 MG
Nivolumabi (OpdivoTM) on tehokas ja erittäin selektiivinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAB), joka on suunniteltu estämään vuorovaikutus PD-1:n ja sen ligandien, PD-L1:n ja PD-L2:n, välillä. Syöpäsolut pystyvät lähettämään signaalin PD-1:lle PD-L1-molekyylin kautta, mikä huijaa T-solun tunnistamaan syöpäsolun normaaliksi. Nivolumabi on suunniteltu häiritsemään tämä signaali ja altistamaan syöpäsolu immuunijärjestelmälle. Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 60 minuutin aikana, yleensä kahden viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients With 12-month Progression Free Survival in Each Arm
Aikaikkuna: 12 months
This will be measured by number of patients without disease progression at 12 months in the two study arms (patients who receive nivolumab with radiation and those who receive nivolumab alone)
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amongst All Randomized Subjects, the Number of Subjects That Achieved 12-month Progression Free Survival
Aikaikkuna: 12 months
This will be measured by the number of patients without disease progression at 12 months in all enrolled patients.
12 months
Amongst All Randomized Subjects, Overall Survival, as Measured by the Rate of Survival in Patients, at 1-year
Aikaikkuna: 1 year
In both study arms, we will examine the rate of survival in patients over time from registration through their treatment
1 year
Occurrence of Significant Toxicity, as Measured by Rate of Grade 3 and Grade 4 Adverse Events (Combined) Attributable to Immunotherapy Per the Study Cohort
Aikaikkuna: 2 year
We will measure the rate of grade 3 or 4 adverse events attributable to immunotherapy in both study arms
2 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1812019872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa