Fase II-studie av kortkurs FOLFOX-kjemoterapi med enten Nivolumab eller Nivolumab + stråling i førstelinjebehandling av metastatisk eller ikke-operabel gastroøsofageal kreft (BMS-protokoll CA209-76L)

Inklusjonskriterier

• Personer med en diagnose av avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom (f. gastrisk, gastroøsofageal junction og esophageal adenokarsinom)
• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
• Alder > 18 år
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/ml
• Blodplater ≥ 100 000/ml
• Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense, med mindre pasienten har kjent Gilberts sykdom.
• ASAT/ALT ≤ 2,5 øvre normalgrenser, eller < 5x ULN for personer med levermetastaser
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Hvis kreatinin > 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 60 ml/min.
• Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon. Nyinnhentet er definert som en prøve tatt inntil 28 dager før behandlingsstart på dag 1.
• For alle menn og kvinner i fertil alder bør de være innforstått med å bruke en adekvat prevensjonsmetode eller prevensjon. For kvinner i fertil alder kreves en negativ graviditetstest innen 7 dager etter start av studiemedikamentet

Eksklusjonskriterier

• Tidligere cellegiftbehandling for metastatisk eller uhelbredelig sykdom.
• Pasienter kan ha hatt tidligere behandling med kurativ hensikt for lokalisert sykdom, dersom deres tilbakefall eller sykdomsprogresjon var mer enn seks måneder fra fullført tidligere behandling.
• HER2 positivt adenokarsinom
• Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
• Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Kjent ytterligere malignitet som er aktiv. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Tidligere invasiv malignitet behandlet med kurativ hensikt mindre enn 3 år fra registreringstidspunktet. Unntak inkluderer prostatakreft eller basalcellehudkreft.
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Kjent historie med eller bevis på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele prøveperioden, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker.
• Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.