Исследование фазы II короткого курса химиотерапии FOLFOX ниволумабом или ниволумабом + лучевая терапия в первой линии лечения метастатического или нерезектабельного рака желудочно-кишечного тракта (протокол BMS CA209-76L)

Критерии включения

• Субъекты с диагнозом распространенной нерезектабельной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномы (например. желудка, желудочно-пищеводного соединения и аденокарциномы пищевода)
• Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование
• Возраст > 18 лет
• Статус производительности ECOG ≤ 1
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мл
• Общий билирубин ≤ 1,5-кратного превышения верхней границы нормы, за исключением случаев, когда у пациента была известна болезнь Жильбера.
• АСТ/АЛТ ≤ 2,5 верхней границы нормы или < 5x ULN для пациентов с метастазами в печень
• Креатинин ≤ 1,5 мг/дл. Если креатинин > 1,5 мг/дл, клиренс креатинина > 60 мл/мин.
• Будьте готовы предоставить ткань из недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения. Вновь полученный определяется как образец, полученный за 28 дней до начала лечения в 1-й день.
• Все мужчины и женщины детородного возраста должны быть согласны использовать адекватный метод контрацепции или контроля над рождаемостью. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

• Предшествующая цитотоксическая терапия метастатического или неизлечимого заболевания.
• Пациенты могли пройти предшествующую терапию с целью излечения локализованного заболевания, если их рецидив или прогрессирование заболевания произошло более чем через шесть месяцев после завершения предшествующей терапии.
• HER2-положительная аденокарцинома
• Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
• Известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)
• Известное дополнительное активное злокачественное новообразование. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
• Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование, пролеченное с лечебной целью менее 3 лет с момента регистрации. Исключения составляют рак предстательной железы или базально-клеточный рак кожи.
• Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
• Активная инфекция, требующая системной терапии.
• История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя.
• Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
• Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом.
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
• Известный активный гепатит В (например, реактивный HBsAg) или гепатит С (например, обнаружена РНК ВГС [качественно]).
• Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.