전이성 또는 절제 불가능한 위식도암의 1차 치료에서 Nivolumab 또는 Nivolumab + 방사선을 사용한 단기 코스 FOLFOX 화학요법의 제2상 연구(BMS 프로토콜 CA209-76L)
2026년 7월 30일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이것은 FOLFOX와 Nivolumab의 조합을 사용한 초기 요법으로 질병 진행이 없었던 대상체에서 nivolumab 단독 대 nivolumab을 사용한 방사선 요법을 조사하는 무작위 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FOLFOX와 Nivolumab의 조합을 사용한 초기 요법으로 질병 진행이 없었던 대상체에서 nivolumab 단독 대 nivolumab을 사용한 방사선 요법을 조사하는 무작위 2상 연구입니다.
진행된 절제 불가능하거나 전이성 위식도 선암종을 가진 피험자가 적합합니다.
모든 피험자는 FOLFOX + 니볼루맙 요법을 받을 것입니다.
RECIST 1.1에 따라 2개월 후 첫 번째 영상 평가에서 적어도 안정적인 질병을 나타내는 피험자는 FOLFOX + nivolumab(총 3개월)을 추가로 1개월 받은 다음 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 니볼루맙 단독 또는 니볼루맙 + 방사선 요법.
방사선 치료 분야 및 기술은 중앙 검토를 통해 승인됩니다.
방사선은 니볼루맙과 동시에 제공되는 4Gy x 5 용량(총 20Gy)으로 계획됩니다.
치료 4개월 후 연구에 남아 있는 환자는 4주마다 니볼루맙 480mg을 투여받게 됩니다.
피험자는 약 24개월 동안 연구(개입 + 후속 조치)를 받게 됩니다.
데이터 분석을 포함한 연구의 예상 종료일은 2026년 2월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위식도 선암(예: 위, 위식도 접합부 및 식도 선암종)
- 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 나이 > 18세
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mL
- 혈소판 ≥ 100,000/mL
- 환자가 길버트병을 알지 못하는 경우 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배.
- AST/ALT ≤ 정상 상한치 2.5 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ULN의 5배 미만
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl. 크레아티닌 > 1.5 mg/dl인 경우 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
- 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 얻은 표본은 치료 시작 1일 전 최대 28일 동안 얻은 표본으로 정의됩니다.
- 가임기의 모든 남성과 여성은 적절한 피임법이나 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 연구 약물 시작 7일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
제외 기준
- 전이성 또는 난치성 질환에 대한 선행 세포독성 요법.
- 환자의 재발 또는 질병 진행이 이전 치료를 완료한 후 6개월 이상 경과한 경우 환자는 국부적 질병에 대한 치료 의도가 있는 이전 치료를 받았을 수 있습니다.
- HER2 양성 선암종
- 면역결핍 진단을 받거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력
- 활동 중인 추가 악성 종양이 알려져 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 등록 시점으로부터 3년 이내에 치료 목적으로 치료받은 이전의 침습성 악성 종양. 전립선암이나 기저세포 피부암은 예외입니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
피험자는 2개월 동안 2주마다 표준 용량의 FOLFOX와 니볼루맙 240mg IV를 투여받습니다. 치료에 반응하는 경우 FOLFOX + nivolumab을 추가로 1개월 동안 받은 후 코호트 1 또는 코호트 2로 무작위 배정됩니다. 코호트 1의 피험자는 니볼루맙을 단독으로 받을 것입니다(2회 용량의 경우 2주마다, 그 후 4주마다). |
Nivolumab(OpdivoTM)은 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 차단하도록 설계된 강력하고 매우 선택적인 인간화 단클론 항체(mAB)입니다.
암세포는 PD-L1 분자를 통해 PD-1에 신호를 보내 T세포가 암세포를 정상으로 인식하도록 속일 수 있습니다.
니볼루맙은 그 신호를 방해하고 암세포를 면역 체계에 노출시키도록 설계되었습니다.
니볼루맙은 보통 2주마다 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
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실험적: 코호트 2
피험자는 2개월 동안 2주마다 표준 용량의 FOLFOX와 니볼루맙 240mg IV를 투여받습니다. 치료에 반응하는 경우 FOLFOX + nivolumab을 추가로 1개월 동안 받은 후 코호트 1 또는 코호트 2로 무작위 배정됩니다. 코호트 2의 대상체는 니볼루맙(2회 용량 동안 2주마다, 이후 4주마다) 및 방사선 요법(총 5회 세션)을 받을 것입니다. |
Nivolumab(OpdivoTM)은 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 차단하도록 설계된 강력하고 매우 선택적인 인간화 단클론 항체(mAB)입니다.
암세포는 PD-L1 분자를 통해 PD-1에 신호를 보내 T세포가 암세포를 정상으로 인식하도록 속일 수 있습니다.
니볼루맙은 그 신호를 방해하고 암세포를 면역 체계에 노출시키도록 설계되었습니다.
니볼루맙은 보통 2주마다 60분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients With 12-month Progression Free Survival in Each Arm
기간: 12 months
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This will be measured by number of patients without disease progression at 12 months in the two study arms (patients who receive nivolumab with radiation and those who receive nivolumab alone)
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amongst All Randomized Subjects, the Number of Subjects That Achieved 12-month Progression Free Survival
기간: 12 months
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This will be measured by the number of patients without disease progression at 12 months in all enrolled patients.
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12 months
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Amongst All Randomized Subjects, Overall Survival, as Measured by the Rate of Survival in Patients, at 1-year
기간: 1 year
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In both study arms, we will examine the rate of survival in patients over time from registration through their treatment
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1 year
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Occurrence of Significant Toxicity, as Measured by Rate of Grade 3 and Grade 4 Adverse Events (Combined) Attributable to Immunotherapy Per the Study Cohort
기간: 2 year
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We will measure the rate of grade 3 or 4 adverse events attributable to immunotherapy in both study arms
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2 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1812019872
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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