Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II krótkoterminowej chemioterapii FOLFOX z zastosowaniem niwolumabu lub niwolumabu + radioterapia w leczeniu pierwszego rzutu raka żołądka i przełyku z przerzutami lub nieoperacyjnego (protokół BMS CA209-76L)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to randomizowane badanie fazy II oceniające sam niwolumab w porównaniu z radioterapią niwolumabem u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby do początkowej terapii skojarzonej FOLFOX i niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II oceniające sam niwolumab w porównaniu z radioterapią niwolumabem u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby do początkowej terapii skojarzonej FOLFOX i niwolumabem. Kwalifikują się pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię FOLFOX + niwolumab. Pacjenci, u których podczas pierwszej oceny obrazowej po dwóch miesiącach wykażą przynajmniej stabilną chorobę, zgodnie z RECIST 1.1, otrzymają jeden dodatkowy miesiąc FOLFOX + niwolumab (łącznie 3 miesiące), a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do albo sam niwolumab, albo niwolumab z radioterapią. Dziedziny i techniki radioterapii zostaną zatwierdzone przez centralny przegląd. Zaplanowana zostanie radioterapia w dawkach 4 Gy x 5 (łącznie 20 Gy), podana jednocześnie z niwolumabem. Po 4 miesiącach terapii pacjenci, którzy pozostaną w badaniu, będą otrzymywać niwolumab w dawce 480 mg co 4 tygodnie. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu (interwencja + obserwacja) przez około 24 miesiące. Przewidywana data zakończenia badania, w tym analizy danych, to luty 2026 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby z rozpoznaniem zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka (np. żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i gruczolakoraka przełyku)
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy, chyba że pacjent ma rozpoznaną chorobę Gilberta.
  • AST/ALT ≤ 2,5 górnej granicy normy lub < 5x GGN u osób z przerzutami do wątroby
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl. Jeśli kreatynina > 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Bądź chętny do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej. Nowo pobrane jest definiowane jako próbka pobrana do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub kontroli urodzeń. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza terapia cytotoksyczna choroby przerzutowej lub nieuleczalnej.
  • Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej terapii z zamiarem wyleczenia choroby zlokalizowanej, jeśli ich nawrót lub progresja choroby nastąpiła później niż sześć miesięcy od zakończenia wcześniejszej terapii.
  • HER2-dodatni gruczolakorak
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest aktywny. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia w okresie krótszym niż 3 lata od momentu rejestracji. Wyjątki obejmują raka prostaty lub raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby uczestniczyć w badaniu opinia prowadzącego badanie.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1

Pacjenci będą otrzymywać standardową dawkę FOLFOX plus niwolumab 240 mg IV co 2 tygodnie przez 2 miesiące. Jeśli pacjent odpowiada na leczenie, będzie otrzymywał FOLFOX plus niwolumab przez dodatkowy miesiąc, a następnie zostanie losowo przydzielony do Kohorty 1 lub Kohorty 2.

Pacjenci w kohorcie 1 będą otrzymywać sam niwolumab (co 2 tygodnie w przypadku dwóch dawek, a następnie co 4 tygodnie)
Lek: Niwolumab 240 mg
Niwolumab (OpdivoTM) jest silnym i wysoce selektywnym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAB) zaprojektowanym do blokowania interakcji między PD-1 i jego ligandami, PD-L1 i PD-L2. Komórki rakowe są w stanie wysłać sygnał do PD-1 za pośrednictwem cząsteczki PD-L1, oszukując komórkę T, aby rozpoznała komórkę rakową jako normalną. Niwolumab ma zakłócać ten sygnał i wystawiać komórkę rakową na działanie układu odpornościowego. Niwolumab podaje się dożylnie przez 60 minut, zwykle co dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2

Pacjenci będą otrzymywać standardową dawkę FOLFOX plus niwolumab 240 mg IV co 2 tygodnie przez 2 miesiące. Jeśli pacjent odpowiada na leczenie, będzie otrzymywał FOLFOX plus niwolumab przez dodatkowy miesiąc, a następnie zostanie losowo przydzielony do Kohorty 1 lub Kohorty 2.

Pacjenci w kohorcie 2 otrzymają niwolumab (co 2 tygodnie w przypadku dwóch dawek, a następnie co 4 tygodnie) oraz radioterapię (łącznie 5 sesji)
Lek: Niwolumab 240 mg
Niwolumab (OpdivoTM) jest silnym i wysoce selektywnym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAB) zaprojektowanym do blokowania interakcji między PD-1 i jego ligandami, PD-L1 i PD-L2. Komórki rakowe są w stanie wysłać sygnał do PD-1 za pośrednictwem cząsteczki PD-L1, oszukując komórkę T, aby rozpoznała komórkę rakową jako normalną. Niwolumab ma zakłócać ten sygnał i wystawiać komórkę rakową na działanie układu odpornościowego. Niwolumab podaje się dożylnie przez 60 minut, zwykle co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With 12-month Progression Free Survival in Each Arm
Ramy czasowe: 12 months
This will be measured by number of patients without disease progression at 12 months in the two study arms (patients who receive nivolumab with radiation and those who receive nivolumab alone)
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amongst All Randomized Subjects, the Number of Subjects That Achieved 12-month Progression Free Survival
Ramy czasowe: 12 months
This will be measured by the number of patients without disease progression at 12 months in all enrolled patients.
12 months
Amongst All Randomized Subjects, Overall Survival, as Measured by the Rate of Survival in Patients, at 1-year
Ramy czasowe: 1 year
In both study arms, we will examine the rate of survival in patients over time from registration through their treatment
1 year
Occurrence of Significant Toxicity, as Measured by Rate of Grade 3 and Grade 4 Adverse Events (Combined) Attributable to Immunotherapy Per the Study Cohort
Ramy czasowe: 2 year
We will measure the rate of grade 3 or 4 adverse events attributable to immunotherapy in both study arms
2 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1812019872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj