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短期疗程 FOLFOX 化疗联合纳武单抗或纳武单抗 + 放疗在转移性或不可切除胃食管癌一线治疗中的 II 期研究（BMS 方案 CA209-76L）

2026年7月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
这是一项随机 II 期研究，在 FOLFOX 和 Nivolumab 组合的初始治疗没有疾病进展的受试者中比较 nivolumab 单独与 nivolumab 放射治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机 II 期研究，在 FOLFOX 和 Nivolumab 组合的初始治疗没有疾病进展的受试者中比较 nivolumab 单独与 nivolumab 放射治疗。 患有晚期不可切除或转移性胃食管腺癌的受试者符合条件。 所有受试者将接受 FOLFOX + nivolumab 治疗。 根据 RECIST 1.1，在两个月时的首次影像学评估中证明疾病至少稳定的受试者将再接受一个月的 FOLFOX + nivolumab（总共 3 个月），然后将以 1:1 的比例随机分配接受单独使用 nivolumab 或 nivolumab 联合放疗。 放射治疗领域和技术由中央审查批准。 放射治疗计划为 4Gy x 5 剂（总共 20Gy），与 nivolumab 同时给予。 治疗 4 个月后，继续研究的患者将每 4 周接受一次 480 mg 纳武单抗。 受试者将接受大约 24 个月的研究（干预 + 随访）。 该研究（包括数据分析）的预计结束日期为 2026 年 2 月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 诊断为晚期不可切除或转移性胃食管腺癌（例如 胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌）
  • 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
  • 年龄 > 18 岁
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mL
  • 血小板≥100,000/mL
  • 总胆红素≤正常上限的 1.5 倍，除非患者已知患有吉尔伯特病。
  • AST/ALT ≤ 2.5 正常上限，或 < 5x ULN 对于有肝转移的受试者
  • 肌酐≤ 1.5 毫克/分升。 如果肌酐 > 1.5 mg/dl，肌酐清除率 > 60 ml/min
  • 愿意提供来自新获得的肿瘤病变核心或切除活检的组织。 新获得的标本定义为在第 1 天开始治疗前最多 28 天获得的标本。
  • 对于所有有生育能力的男性和女性，他们应该同意使用适当的避孕或节育方法。 对于有生育潜力的女性，需要在开始研究药物后 7 天内进行阴性妊娠试验

排除标准

  • 转移性或无法治愈的疾病的先前细胞毒性治疗。
  • 如果患者的复发或疾病进展距离完成先前治疗超过六个月，则患者可能已经接受过以治愈为目的的局部疾病治疗。
  • HER2阳性腺癌
  • 在第一次试验治疗前 7 天内诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 已知的活动性结核病史（结核杆菌）
  • 已知的其他活动性恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
  • 从注册之日起不到 3 年的既往侵袭性恶性肿瘤以治愈为目的进行过治疗。 例外情况包括前列腺癌或基底细胞皮肤癌。
  • 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  • 活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参加试验的最佳利益治疗研究者的意见。
  • 已知的精神或物质滥用障碍会干扰配合试验的要求。
  • 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
  • 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
  • 已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
  • 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：队列 1

受试者将接受标准剂量的 FOLFOX 加 nivolumab 240mg 静脉注射，每 2 周一次，持续 2 个月。 如果您对治疗有反应，您将再接受一个月的 FOLFOX 加纳武单抗治疗，然后您将被随机分配到队列 1 或队列 2。

队列 1 中的受试者将单独接受 Nivolumab（每 2 周一次，两次剂量，然后每 4 周一次）
药品：纳武单抗 240 毫克
Nivolumab (OpdivoTM) 是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体 (mAB)，旨在阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用。 癌细胞能够通过 PD-L1 分子向 PD-1 发送信号，诱使 T 细胞将癌细胞识别为正常细胞。 Nivolumab 旨在破坏该信号并将癌细胞暴露于免疫系统。 Nivolumab 在 60 分钟内静脉内给药，通常每两周给药一次。
实验性的：队列 2

受试者将接受标准剂量的 FOLFOX 加 nivolumab 240mg 静脉注射，每 2 周一次，持续 2 个月。 如果您对治疗有反应，您将再接受一个月的 FOLFOX 加纳武单抗治疗，然后您将被随机分配到队列 1 或队列 2。

队列 2 中的受试者将接受 Nivolumab（每 2 周一次，两次剂量，然后每 4 周一次）加放射治疗（共 5 次）
药品：纳武单抗 240 毫克
Nivolumab (OpdivoTM) 是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体 (mAB)，旨在阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用。 癌细胞能够通过 PD-L1 分子向 PD-1 发送信号，诱使 T 细胞将癌细胞识别为正常细胞。 Nivolumab 旨在破坏该信号并将癌细胞暴露于免疫系统。 Nivolumab 在 60 分钟内静脉内给药，通常每两周给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Patients With 12-month Progression Free Survival in Each Arm
大体时间：12 months
This will be measured by number of patients without disease progression at 12 months in the two study arms (patients who receive nivolumab with radiation and those who receive nivolumab alone)
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Amongst All Randomized Subjects, the Number of Subjects That Achieved 12-month Progression Free Survival
大体时间：12 months
This will be measured by the number of patients without disease progression at 12 months in all enrolled patients.
12 months
Amongst All Randomized Subjects, Overall Survival, as Measured by the Rate of Survival in Patients, at 1-year
大体时间：1 year
In both study arms, we will examine the rate of survival in patients over time from registration through their treatment
1 year
Occurrence of Significant Toxicity, as Measured by Rate of Grade 3 and Grade 4 Adverse Events (Combined) Attributable to Immunotherapy Per the Study Cohort
大体时间：2 year
We will measure the rate of grade 3 or 4 adverse events attributable to immunotherapy in both study arms
2 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Manish Shah, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月22日

初级完成 (实际的)

2025年6月11日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1812019872

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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