- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04021108
Fase II-studie van kortdurende FOLFOX-chemotherapie met Nivolumab of Nivolumab + bestraling in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde of inoperabele gastro-oesofageale kankers (BMS-protocol CA209-76L)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen met een diagnose van gevorderd inoperabel of gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom (bijv. maag-, gastro-oesofageale overgang en oesofageaal adenocarcinoom)
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces
- Leeftijd > 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/ml
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/ml
- Totaal bilirubine ≤ 1,5x bovengrens van normaal, tenzij de patiënt de ziekte van Gilbert heeft gekend.
- ASAT/ALAT ≤ 2,5 bovengrens van normaal, of < 5x ULN voor proefpersonen met levermetastasen
- Creatinine ≤ 1,5 mg/dl. Als creatinine > 1,5 mg/dl, creatinineklaring > 60 ml/min
- Wees bereid om weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern of excisiebiopsie van een tumorlaesie. Nieuw verkregen wordt gedefinieerd als een monster dat tot 28 dagen vóór aanvang van de behandeling op dag 1 is verkregen.
- Voor alle mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ze bereid zijn om een adequate anticonceptiemethode of anticonceptie te gebruiken. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel vereist
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande cytotoxische therapie voor gemetastaseerde of ongeneeslijke ziekte.
- Patiënten kunnen eerdere therapie hebben gehad met curatieve intentie voor gelokaliseerde ziekte, als hun recidief of ziekteprogressie meer dan zes maanden na voltooiing van eerdere therapie plaatsvond.
- HER2 positief adenocarcinoom
- Diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
- Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)
- Bekende aanvullende maligniteit die actief is. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
- Eerdere invasieve maligniteit behandeld met curatieve intentie minder dan 3 jaar vanaf het moment van registratie. Uitzonderingen zijn prostaatkanker of basaalcelkanker.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
- Bekende geschiedenis van, of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker.
- Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
- Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
- Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel.
- Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
- Bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
- Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cohort 1
Proefpersonen krijgen standaarddosis FOLFOX plus nivolumab 240 mg IV elke 2 weken gedurende 2 maanden. Als u op de behandeling reageert, krijgt u FOLFOX plus nivolumab gedurende nog een maand en daarna wordt u gerandomiseerd naar cohort 1 of cohort 2. Proefpersonen in cohort 1 krijgen alleen nivolumab (elke 2 weken voor twee doses, en daarna elke 4 weken) |
Nivolumab (OpdivoTM) is een krachtig en zeer selectief gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAB) dat is ontworpen om de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, te blokkeren.
Kankercellen kunnen via het PD-L1-molecuul een signaal naar de PD-1 sturen, waardoor de T-cel wordt misleid om de kankercel als normaal te herkennen.
Nivolumab is ontworpen om dat signaal te verstoren en de kankercel bloot te stellen aan het immuunsysteem.
Nivolumab wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten, meestal om de twee weken.
|
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen krijgen standaarddosis FOLFOX plus nivolumab 240 mg IV elke 2 weken gedurende 2 maanden. Als u op de behandeling reageert, krijgt u FOLFOX plus nivolumab gedurende nog een maand en daarna wordt u gerandomiseerd naar cohort 1 of cohort 2. Proefpersonen in cohort 2 krijgen nivolumab (elke 2 weken voor twee doses, en vervolgens elke 4 weken) plus bestralingstherapie (totaal 5 sessies) |
Nivolumab (OpdivoTM) is een krachtig en zeer selectief gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAB) dat is ontworpen om de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, te blokkeren.
Kankercellen kunnen via het PD-L1-molecuul een signaal naar de PD-1 sturen, waardoor de T-cel wordt misleid om de kankercel als normaal te herkennen.
Nivolumab is ontworpen om dat signaal te verstoren en de kankercel bloot te stellen aan het immuunsysteem.
Nivolumab wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten, meestal om de twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met 12 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten zonder ziekteprogressie na 12 maanden in de twee onderzoeksarmen (patiënten die nivolumab met bestraling krijgen en degenen die alleen nivolumab krijgen).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen dat chemotherapie van korte duur met immunotherapie krijgt en een progressievrije overleving van 12 maanden bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten zonder ziekteprogressie na 12 maanden bij alle ingeschreven patiënten.
|
12 maanden
|
Totale overleving, zoals gemeten aan de hand van het overlevingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In beide onderzoeksarmen, en bij alle patiënten samen, zullen we de overlevingskans van patiënten na registratie tot en met hun behandeling onderzoeken
|
2 jaar
|
Optreden van significante toxiciteit, zoals gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen van graad 3 en graad 4 (gecombineerd) toe te schrijven aan immunotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen het aantal bijwerkingen van graad 3 of 4 meten dat toe te schrijven is aan immunotherapie in beide onderzoeksarmen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1812019872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nivolumab 240 mg
-
NYU Langone HealthActief, niet wervend
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActief, niet wervendGeavanceerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeëindigdRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
RemeGen Co., Ltd.Werving
-
Fox Chase Cancer CenterActief, niet wervendDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Werving
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ingetrokken
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbWervingMeningeomenVerenigde Staten
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdWerving