Fase II-studie van kortdurende FOLFOX-chemotherapie met Nivolumab of Nivolumab + bestraling in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde of inoperabele gastro-oesofageale kankers (BMS-protocol CA209-76L)

Inclusiecriteria

• Proefpersonen met een diagnose van gevorderd inoperabel of gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom (bijv. maag-, gastro-oesofageale overgang en oesofageaal adenocarcinoom)
• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces
• Leeftijd > 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus ≤ 1
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/ml
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/ml
• Totaal bilirubine ≤ 1,5x bovengrens van normaal, tenzij de patiënt de ziekte van Gilbert heeft gekend.
• ASAT/ALAT ≤ 2,5 bovengrens van normaal, of < 5x ULN voor proefpersonen met levermetastasen
• Creatinine ≤ 1,5 mg/dl. Als creatinine > 1,5 mg/dl, creatinineklaring > 60 ml/min
• Wees bereid om weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern of excisiebiopsie van een tumorlaesie. Nieuw verkregen wordt gedefinieerd als een monster dat tot 28 dagen vóór aanvang van de behandeling op dag 1 is verkregen.
• Voor alle mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ze bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode of anticonceptie te gebruiken. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel vereist

Uitsluitingscriteria

• Voorafgaande cytotoxische therapie voor gemetastaseerde of ongeneeslijke ziekte.
• Patiënten kunnen eerdere therapie hebben gehad met curatieve intentie voor gelokaliseerde ziekte, als hun recidief of ziekteprogressie meer dan zes maanden na voltooiing van eerdere therapie plaatsvond.
• HER2 positief adenocarcinoom
• Diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)
• Bekende aanvullende maligniteit die actief is. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
• Eerdere invasieve maligniteit behandeld met curatieve intentie minder dan 3 jaar vanaf het moment van registratie. Uitzonderingen zijn prostaatkanker of basaalcelkanker.
• Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
• Bekende geschiedenis van, of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker.
• Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
• Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel.
• Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
• Bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.