Fas II-studie av kortkurs FOLFOX-kemoterapi med antingen Nivolumab eller Nivolumab + strålning i första linjens behandling av metastaserad eller icke-opererbar gastroesofageal cancer (BMS-protokoll CA209-76L)

Inklusionskriterier

• Försökspersoner med diagnosen avancerad inoperabel eller metastaserande gastroesofagealt adenokarcinom (t. gastrisk, gastroesofageal junction och esofageal adenokarcinom)
• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången
• Ålder > 18 år
• ECOG-prestandastatus ≤ 1
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/ml
• Blodplättar ≥ 100 000/ml
• Totalt bilirubin ≤ 1,5x övre normalgräns, såvida inte patienten har känt till Gilberts sjukdom.
• ASAT/ALT ≤ 2,5 övre normalgränser eller < 5x ULN för patienter med levermetastaser
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Om kreatinin > 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 60 ml/min
• Var villig att tillhandahålla vävnad från en nyligen erhållen kärna eller excisionsbiopsi av en tumörskada. Nyinhämtat definieras som ett prov som tagits upp till 28 dagar före behandlingsstart på dag 1.
• För alla män och kvinnor i fertil ålder bör de vara behagliga att använda en adekvat preventivmetod eller preventivmedel. För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter start av studieläkemedlet

Exklusions kriterier

• Tidigare cellgiftsbehandling för metastaserande eller obotlig sjukdom.
• Patienter kan ha haft tidigare behandling med kurativ avsikt för lokaliserad sjukdom, om deras återfall eller sjukdomsprogression var mer än sex månader efter avslutad tidigare behandling.
• HER2-positivt adenokarcinom
• Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
• Känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Känd ytterligare malignitet som är aktiv. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
• Tidigare invasiv malignitet behandlad med kurativ avsikt mindre än 3 år från tidpunkten för registrering. Undantag inkluderar prostatacancer eller basalcellshudcancer.
• Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
• Känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte ligger i försökspersonens bästa att delta, i den behandlande utredarens yttrande.
• Kända psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel.
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
• Känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV-RNA [kvalitativ] detekteras).
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.