Fase II-studie af kort kursus FOLFOX-kemoterapi med enten Nivolumab eller Nivolumab + stråling i førstelinjebehandling af metastaserende eller ikke-operable gastroøsofageal cancer (BMS-protokol CA209-76L)

Inklusionskriterier

• Personer med diagnosen fremskreden inoperabel eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom (f. gastrisk, gastroøsofageal junction og esophageal adenocarcinom)
• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget
• Alder > 18 år
• ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/ml
• Blodplader ≥ 100.000/ml
• Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse, medmindre patienten har kendt Gilberts sygdom.
• ASAT/ALT ≤ 2,5 øvre normalgrænser eller < 5x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Hvis kreatinin > 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 60 ml/min.
• Vær villig til at give væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion. Nyindhentet er defineret som en prøve, der er opnået op til 28 dage før påbegyndelse af behandling på dag 1.
• For alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør de være indforståede med at bruge en passende præventionsmetode eller prævention. For kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest påkrævet inden for 7 dage efter start af studielægemidlet

Eksklusionskriterier

• Forudgående cytotoksisk behandling for metastatisk eller uhelbredelig sygdom.
• Patienter kan have haft tidligere behandling med kurativ hensigt for lokaliseret sygdom, hvis deres tilbagefald eller sygdomsprogression var mere end seks måneder efter at have afsluttet tidligere behandling.
• HER2 positivt adenocarcinom
• Diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Kendt yderligere malignitet, der er aktiv. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Tidligere invasiv malignitet behandlet med helbredende hensigt mindre end 3 år fra registreringstidspunktet. Undtagelser omfatter prostatacancer eller basalcellehudkræft.
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
• Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker.
• Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
• Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.