後天性血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）におけるアンフィバチドの臨床研究
2019年7月15日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
後天性血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）患者の治療におけるアンフィバチドの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ並行第II相臨床試験
これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照の第 II 相臨床試験です。
後天性血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の患者74人を募集する予定です。
後天性TTP患者における血漿交換の補助療法としてのAnfibatideの有効性と安全性を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング（最大7日間）、治療、フォローアップ（最大3か月）の3つの期間で構成されます。
コンピューター化された無作為化スケジュールを使用して、血漿交換中に被験者をアンフィバチドまたはプラセボに1:1の比率で割り当てます。
投与は５ＩＵ／６０ｋｇ点滴静注、０．００２ＩＵ／ｋｇ／ｈ持続点滴静注である。
主な治療法としての血漿交換は、至点の5日目に毎日行われ、その後は1日おきに調整されます.
新鮮凍結血漿（FFP）およびクリオプレシピテート減少血漿が好ましい。
被験者は、毎日の血漿交換の直後に治験薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性および男性の被験者。
- -TTPと診断された被験者。
- 血漿交換が必要。
- -インフォームドコンセントを取得し、署名し、日付を記入した。
除外基準:
- 血小板数が100*10^9/μL以上。
- -グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ≥5xULN、糸球体濾過率<30ml /分のものを含む、重度の心臓、肝臓、および腎臓の機能障害。
- コントロールされていない重度の活動性感染症。
- 既知の先天性TTP。
- -過去5年間に悪性腫瘍を有する被験者。
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）、抗リン脂質抗体症候群、溶血性尿毒症症候群、悪性高血圧、移植関連微小血管障害など、微小血管症の溶血性貧血および血小板減少症を引き起こすその他の疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -生殖年齢の被験者は、研究期間中に効果的な避妊法を使用することができません。
- 重度の活動性出血または出血症状の進行性悪化。
- -疾患の発症の治療中に血漿交換を受けた被験者。
- -被験者は他の臨床試験に参加しているか、以前の臨床試験の終了から3か月未満です。
- -アンフィバチドに関連する他の臨床試験に参加した被験者。
- -TTP以外の重度または生命を脅かす臨床状態 試験への参加を損なう。
- 余命は1週間未満。
- -研究中の薬物または成分にアレルギーがあることが知られています。
- プログラムの要件と手順に従うことができない。
- -治験責任医師が決定したこの臨床研究に参加する資格がない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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5 IU/60kg 点滴静注後、0.002 IU/kg/h 持続点滴
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実験的：アンフィバチド
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5 IU/60kg 点滴静注後、0.002 IU/kg/h 持続点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の反応までの時間
時間枠：21日まで
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血小板の回復によって定義される治療の応答までの時間 ≥100*10^9/l
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解率
時間枠：21日まで
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寛解した被験者の数
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21日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率
時間枠：21日まで
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完全寛解した被験者の数
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21日まで
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血漿交換回数
時間枠：21日まで
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寛解を達成するための血漿交換の回数。
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21日まで
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血漿量
時間枠：21日まで
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寛解を達成するための血漿量。
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21日まで
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生物学的マーカーの閾値に到達するまでの時間。
時間枠：3ヶ月まで
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生物学的マーカーには、血小板、LDH、クレアチニンが含まれます。
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3ヶ月まで
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総死亡率
時間枠：21日まで、その後30日
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血漿交換治療期間およびその後の 30 日間の総死亡率。
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21日まで、その後30日
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TTP の増悪回数と TTP の最初の増悪までの時間。
時間枠：1ヶ月まで
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増悪は、反応後の再発性血小板減少症と定義され、血漿交換治療を 1 日以上 30 日以下行った後、毎日の血漿交換治療を再開する必要があります。
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1ヶ月まで
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最大 3 か月間 TTP を再発した被験者の数、および TTP の最初の再発までの時間。
時間枠：3ヶ月まで
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再発は、最後の血漿交換後 30 日以降に発生する TTP の novo イベントとして定義されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Weili Zhao, MD、Shanghai Ruijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。