Badanie kliniczne anfibatydu w nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)
15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe do placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa anfibatydu w leczeniu pacjentów z nabytą zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II.
Planuje się rekrutację 74 pacjentów z nabytą zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP).
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa anfibatydu jako terapii wspomagającej wymianę osocza u pacjentów z nabytym TTP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z 3 okresów: przesiewowego (do 7 dni), leczenia i obserwacji (do 3 miesięcy).
Pacjenci są przypisywani w stosunku 1:1 do anfibatydu lub placebo podczas wymiany osocza z wykorzystaniem komputerowego harmonogramu randomizacji.
Podawanie to infuzja dożylna 5 IU/60 kg i ciągła infuzja dożylna 0,002 IU/kg/h.
Wymianę osocza jako główną metodę leczenia przeprowadza się codziennie w piątym dniu przesilenia, a następnie przestawia się na co drugi dzień.
Preferowane jest osocze świeżo mrożone (FFP) i osocze z obniżoną zawartością krioprecypitatu.
Pacjenci otrzymają badany lek natychmiast po codziennej wymianie osocza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Ruijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
- Osoby z rozpoznaniem TTP.
- Konieczność wymiany osocza.
- Uzyskana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100*10^9/μL.
- Ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby i nerek, w tym te z transaminazą glutaminowo-pirogronową ≥ 5xGGN, współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min.
- Niekontrolowana ciężka aktywna infekcja.
- Znany wrodzony TTP.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat.
- Inne choroby, które powodują mikroangiopatię, niedokrwistość hemolityczną i trombocytopenię, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, zespół hemolityczno-mocznicowy, nadciśnienie złośliwe i mikroangiopatia związana z przeszczepem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby w wieku rozrodczym nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania.
- Ciężkie czynne krwawienie lub postępujące nasilenie objawów krwawienia.
- Osoby, które otrzymały plazmaferezę podczas leczenia początku choroby.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub dzieli go mniej niż 3 miesiące od zakończenia poprzedniego badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych związanych z anfibatydem.
- Ciężki lub zagrażający życiu stan kliniczny inny niż TTP, który utrudniałby udział w badaniu.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 tygodnia.
- Wiadomo, że jest uczulony na leki lub składniki w badaniu.
- Niezdolność do przestrzegania wymagań i procedur programu.
- Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
5 j.m./60kg we wlewie dożylnym, a następnie ciągły wlew dożylny 0,002 j.m./kg/h
|
|
Eksperymentalny: Anfibatyd
|
5 j.m./60kg we wlewie dożylnym, a następnie ciągły wlew dożylny 0,002 j.m./kg/h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Czas do odpowiedzi na leczenie, definiowany jako powrót liczby płytek krwi ≥100*10^9/l
|
do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Liczba osób z remisją
|
do 21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Liczba osób z całkowitą remisją
|
do 21 dni
|
|
Liczba wymian osocza
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Liczba wymian osocza do osiągnięcia remisji.
|
do 21 dni
|
|
Objętość plazmy
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Objętość osocza do osiągnięcia remisji.
|
do 21 dni
|
|
Czas osiągnięcia wartości progowych markerów biologicznych.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Markery biologiczne obejmują płytki krwi, LDH i kreatyninę.
|
do 3 miesięcy
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: do 21 dni i kolejnych 30 dni
|
Całkowita śmiertelność w okresie wymiany osocza i kolejnych 30 dniach.
|
do 21 dni i kolejnych 30 dni
|
|
Liczba zaostrzeń TTP i czas do pierwszego zaostrzenia TTP.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Zaostrzenie definiuje się jako nawracającą trombocytopenię po uzyskaniu odpowiedzi i wymagającą wznowienia codziennej wymiany osocza po ≥ 1 dniu, ale ≤ 30 dniach bez wymiany osocza.
|
do 1 miesiąca
|
|
Liczba pacjentów z nawrotem TTP przez maksymalnie 3 miesiące i czas do pierwszego nawrotu TTP.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Nawrót definiuje się jako nowe zdarzenie TTP, które występuje później niż 30 dni po ostatniej wymianie osocza.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Trombofilia
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Purpura, zakrzepowa małopłytkowość
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Fibrynolizyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- APT-ZK-201901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .