후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)에서 Anfibatide의 임상 연구
2019년 7월 15일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) 환자 치료에서 안피바타이드의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 병행, 제2상 임상 시험
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 2상 임상 연구입니다.
후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP) 환자 74명을 모집할 계획입니다.
후천성 TTP 환자의 혈장 교환을 위한 보조 요법으로서 Anfibatide의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝(최대 7일), 치료 및 후속 조치(최대 3개월)의 3가지 기간으로 구성됩니다.
전산화된 무작위 배정 일정을 사용하여 혈장 교환 동안 피험자를 Anfibatide 또는 위약에 1:1 비율로 할당합니다.
투여는 5 IU/60kg 정맥주사 및 0.002 IU/kg/h 연속정주주입이다.
주된 치료 방법인 혈장 교환은 동지 5일에 매일 시행하고 격일로 조정한다.
신선동결혈장(FFP)과 동결침전 환원혈장이 바람직하다.
피험자는 매일 혈장 교환 후 즉시 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- TTP 진단을 받은 피험자.
- 플라즈마 교환이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 혈소판 수는 100*10^9/μL 이상입니다.
- 글루타민-피루브 트랜스아미나제 ≥ 5xULN, 사구체 여과율 < 30ml/min을 포함하는 심각한 심장, 간 및 신장 기능 장애.
- 통제되지 않은 심각한 활동성 감염.
- 알려진 선천성 TTP.
- 지난 5년 동안 악성 종양이 있는 피험자.
- 파종성혈관내응고(DIC), 항인지질 항체 증후군, 용혈성 요독 증후군, 악성 고혈압 및 이식 관련 미세혈관병증과 같은 미세혈관병증 용혈성 빈혈 및 혈소판감소증을 유발하는 기타 질병.
- 임산부 또는 수유부. 가임 연령의 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없습니다.
- 심한 활동성 출혈 또는 출혈 증상의 진행성 악화.
- 질병 발병 치료 중 혈장분리반출술을 받은 피험자.
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이전 임상 연구 종료 후 3개월 미만입니다.
- 안피바타이드와 관련된 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 시험 참여를 방해할 수 있는 TTP 이외의 중증 또는 생명을 위협하는 임상 상태.
- 기대 수명은 1주일 미만입니다.
- 연구에서 약물이나 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 프로그램 요구 사항 및 절차를 따를 수 없습니다.
- 조사관이 결정한 본 임상 연구에 참여할 자격이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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5 IU/60kg 정맥 주입 후 0.002 IU/kg/h 연속 정맥 주입
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실험적: 안피바타이드
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5 IU/60kg 정맥 주입 후 0.002 IU/kg/h 연속 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응까지의 시간
기간: 21일까지
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혈소판 회복으로 정의되는 치료 반응 시간 ≥100*10^9/l
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해율
기간: 21일까지
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관해가 있는 피험자 수
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21일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 최대 21일
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완전관해가 있는 피험자 수
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최대 21일
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플라즈마 교환 횟수
기간: 최대 21일
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관해 달성까지의 혈장 교환 횟수.
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최대 21일
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혈장량
기간: 최대 21일
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관해를 달성하기 위한 혈장의 양.
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최대 21일
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생물학적 마커의 임계값을 달성하는 시간입니다.
기간: 최대 3개월
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생물학적 마커에는 혈소판, LDH 및 크레아티닌이 포함됩니다.
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최대 3개월
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총 사망률
기간: 21일 이후 30일까지
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혈장 교환 치료 기간 및 이후 30일 동안의 총 사망률.
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21일 이후 30일까지
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TTP의 악화 횟수 및 TTP의 첫 번째 악화까지의 시간.
기간: 최대 1개월
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악화는 반응 후 재발성 혈소판 감소증으로 정의되며 혈장 교환 치료를 받지 않고 1일 이상 30일 이하 이후 매일 혈장 교환 치료를 다시 시작해야 합니다.
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최대 1개월
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최대 3개월 동안 TTP가 재발한 대상체의 수 및 TTP의 첫 번째 재발까지의 시간.
기간: 최대 3개월
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재발은 마지막 혈장 교환 후 30일 이후에 발생하는 TTP의 새로운 사건으로 정의됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APT-ZK-201901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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