安菲巴肽治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（TTP）的临床研究
2019年7月15日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
安菲巴肽治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行的 II 期临床试验
这是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床研究。
计划招募 74 名患有获得性血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 的患者。
评估安菲巴肽作为获得性 TTP 患者血浆置换辅助治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究将包括 3 个阶段：筛选（最多 7 天）、治疗和随访（最多 3 个月）。
在使用计算机化随机化时间表进行血浆置换期间，受试者以 1:1 的比例分配给 Anfibatide 或安慰剂。
给药方式为5 IU/60kg静脉滴注和0.002 IU/kg/h连续静脉滴注。
血浆置换为主要治疗方法，初五每天进行一次，以后调整为隔日一次。
首选新鲜冰冻血浆（FFP）和冷沉淀血浆。
受试者将在每日血浆置换后立即接受研究药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性和男性受试者。
- 诊断为 TTP 的受试者。
- 需要进行血浆置换。
- 获得、签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 血小板计数大于或等于 100*10^9/μL。
- 严重心、肝、肾功能不全者，包括谷丙转氨酶≥5xULN，肾小球滤过率<30ml/min者。
- 不受控制的严重活动性感染。
- 已知的先天性 TTP。
- 过去5年内患有恶性肿瘤的受试者。
- 引起微血管病溶血性贫血和血小板减少的其他疾病，如弥散性血管内凝血（DIC）、抗磷脂抗体综合征、溶血性尿毒症综合征、恶性高血压和移植相关微血管病。
- 孕妇或哺乳期妇女。 育龄受试者，在研究期间无法使用有效的避孕方法。
- 活动性出血严重或出血症状进行性加重。
- 发病期间接受过血浆置换治疗的受试者。
- 受试者正在参加其他临床研究或距离之前的临床研究结束不到 3 个月。
- 参加过与安非巴肽相关的其他临床试验的受试者。
- TTP 以外的严重或危及生命的临床状况会影响参与试验。
- 预期寿命不到 1 周。
- 已知对研究中的药物或成分过敏。
- 无法遵循计划要求和程序。
- 研究者确定不符合参加本临床研究资格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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5 IU/60kg 静脉输注后 0.002 IU/kg/h 连续静脉输注
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实验性的：安菲巴肽
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5 IU/60kg 静脉输注后 0.002 IU/kg/h 连续静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应时间
大体时间：最多21天
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治疗反应时间，定义为血小板恢复≥100*10^9/l
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最多21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解率
大体时间：最多21天
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缓解的受试者数量
|
最多21天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：最多 21 天
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完全缓解的受试者数量
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最多 21 天
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血浆置换次数
大体时间：最多 21 天
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达到缓解的血浆置换次数。
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最多 21 天
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血浆体积
大体时间：最多 21 天
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达到缓解的血浆体积。
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最多 21 天
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达到生物标志物阈值的时间。
大体时间：长达 3 个月
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生物标志物包括血小板、LDH和肌酐。
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长达 3 个月
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总死亡率
大体时间：最多 21 天和随后的 30 天
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血浆置换治疗期间和随后 30 天内的总死亡率。
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最多 21 天和随后的 30 天
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TTP 恶化的次数和 TTP 第一次恶化的时间。
大体时间：最多 1 个月
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恶化被定义为在无血浆置换治疗 ≥ 1 天但≤ 30 天后出现反应后复发性血小板减少症并且需要重新开始每日血浆置换治疗。
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最多 1 个月
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TTP 复发最多 3 个月的受试者数量和 TTP 首次复发的时间。
大体时间：长达 3 个月
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复发定义为在最后一次血浆置换后 30 天后发生的新的 TTP 事件。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Weili Zhao, MD、Shanghai Ruijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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