Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie anfibatidu u získané trombotické trombocytopenické purpury (TTP)

15. července 2019 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo-paralelní klinická studie fáze II účinnosti a bezpečnosti anfibatidu při léčbě pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou (TTP)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II. Plánuje se nábor 74 pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou (TTP). Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Anfibatidu jako adjuvantní terapie pro výměnu plazmy u pacientů se získanou TTP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 3 období: screening (až 7 dní), léčba a sledování (až 3 měsíce). Subjekty jsou přiřazeny v poměru 1:1 k Anfibatidu nebo placebu během výměny plazmy s použitím počítačového randomizačního schématu. Podává se 5 IU/60 kg intravenózní infuze a 0,002 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze. Výměna plazmy jako hlavní léčebná metoda se provádí denně 5. den slunovratu a poté se upravuje na každý druhý den. Upřednostňuje se čerstvá zmrazená plazma (FFP) a plazma redukovaná kryoprecipitátem. Subjekty obdrží studované léčivo ihned po každodenní výměně plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské a mužské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekty s diagnózou TTP.
  3. Nutná výměna plazmy.
  4. Získaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Počet krevních destiček větší nebo roven 100*10^9/μL.
  2. Těžká srdeční, jaterní a ledvinová dysfunkce, včetně těch s glutamát-pyruvikální transaminázou ≥ 5x ULN, rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min.
  3. Nekontrolovaná těžká aktivní infekce.
  4. Známé vrozené TTP.
  5. Subjekty s maligními nádory v posledních 5 letech.
  6. Další onemocnění, která způsobují mikroangiopatii, hemolytická anémie a trombocytopenie, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), syndrom antifosfolipidových protilátek, hemolyticko-uremický syndrom, maligní hypertenze a mikroangiopatie související s transplantací.
  7. Těhotné nebo kojící ženy. Subjekty v reprodukčním věku nemohou během sledovaného období používat účinné metody antikoncepce.
  8. Závažné aktivní krvácení nebo progresivní zhoršení krvácivých příznaků.
  9. Subjekty, které podstoupily plazmaferézu během léčby propuknutí onemocnění.
  10. Subjekt se účastní jiné klinické studie nebo je méně než 3 měsíce od konce předchozí klinické studie.
  11. Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií souvisejících s Anfibatidem.
  12. Závažný nebo život ohrožující klinický stav jiný než TTP, který by narušil účast ve studii.
  13. Očekávaná doba života méně než 1 týden.
  14. Je známo, že je alergický na léky nebo složky ve studii.
  15. Neschopnost dodržovat požadavky a postupy programu.
  16. Subjekty, které nejsou způsobilé k účasti v této klinické studii, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
5 IU/60 kg intravenózní infuze následovaná kontinuální intravenózní infuzí 0,002 IU/kg/h
Experimentální: Anfibatid
Lék: Anfibatid
5 IU/60 kg intravenózní infuze následovaná kontinuální intravenózní infuzí 0,002 IU/kg/h
Ostatní jména:
  • Antiagregační trombolyzin pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy na léčbu
Časové okno: až 21 dní
Doba do odpovědi na léčbu definovaná obnovením krevních destiček ≥100*10^9/l
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: až 21 dní
Počet subjektů s remisí
až 21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: až 21 dní
Počet subjektů s kompletní remisí
až 21 dní
Počet výměn plazmy
Časové okno: až 21 dní
Počet výměn plazmy k dosažení remise.
až 21 dní
Objem plazmy
Časové okno: až 21 dní
Objem plazmy k dosažení remise.
až 21 dní
Čas k dosažení prahových hodnot biologických markerů.
Časové okno: až 3 měsíce
Mezi biologické markery patří krevní destičky, LDH a kreatinin.
až 3 měsíce
Celková úmrtnost
Časové okno: do 21 dnů a následujících 30 dnů
Celková mortalita během období léčby výměnou plazmy a následujících 30 dnů.
do 21 dnů a následujících 30 dnů
Počet exacerbací TTP a doba do první exacerbace TTP.
Časové okno: do 1 měsíce
Exacerbace je definována jako rekurentní trombocytopenie po odpovědi a vyžadující opětovné zahájení denní výměny plazmy po ≥ 1 dni, ale ≤ 30 dnech bez léčby výměnou plazmy.
do 1 měsíce
Počet subjektů recidivujících TTP po dobu maximálně 3 měsíců a čas do prvního relapsu TTP.
Časové okno: až 3 měsíce
Relaps je definován jako nová událost TTP, ke které dojde později než 30 dnů po poslední výměně plazmy.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APT-ZK-201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anfibatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit