Anfibatidin kliininen tutkimus hankitussa tromboottisessa trombosytopeenisessa purppurassa (TTP)
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaistutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus anfibatidin tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus.
Suunnitelmissa on rekrytoida 74 potilasta, joilla on hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP).
Anfibatidin tehon ja turvallisuuden arvioiminen plasmanvaihdon adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hankittu TTP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 7 päivää), hoito ja seuranta (enintään 3 kuukautta).
Koehenkilöt jaetaan suhteessa 1:1 Anfibatidiin tai lumelääkkeeseen plasmanvaihdon aikana käyttäen tietokoneistettua satunnaistusohjelmaa.
Anto on 5 IU/60 kg suonensisäinen infuusio ja 0,002 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio.
Plasmanvaihto päähoitomenetelmänä suoritetaan päivittäin 5. päivänseisauksen päivänä ja sen jälkeen sovitetaan joka toinen päivä.
Tuore pakastettu plasma (FFP) ja plasma, jossa on alennettu kryosaostumaa, ovat edullisia.
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkkeen välittömästi päivittäisen plasmanvaihdon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Ruijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja mieshenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu TTP.
- Vaatii plasman vaihtoa.
- Hankittu, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100*10^9/μl.
- Vaikea sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, mukaan lukien ne, joiden glutamiini-pyruviinitransaminaasi on ≥ 5 x ULN, glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min.
- Hallitsematon vakava aktiivinen infektio.
- Tunnettu synnynnäinen TTP.
- Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Muut sairaudet, jotka aiheuttavat mikroangiopatiaa hemolyyttinen anemia ja trombosytopenia, kuten disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, pahanlaatuinen verenpainetauti ja siirtoon liittyvä mikroangiopatia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lisääntymisiässä olevat henkilöt eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
- Vaikea aktiivinen verenvuoto tai verenvuotooireiden progressiivinen paheneminen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet plasmafereesiä taudin alkamisen hoidon aikana.
- Koehenkilö osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on alle 3 kuukauden päässä edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
- Koehenkilö, joka on osallistunut muihin Anfibatidiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muu kuin TTP vakava tai hengenvaarallinen kliininen tila, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen.
- Odotettavissa oleva elinikä alle 1 viikko.
- Tiedetään olevan allerginen tutkimuksen lääkkeille tai ainesosille.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjelman vaatimuksia ja menettelytapoja.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
5 IU/60 kg suonensisäinen infuusio, jota seuraa 0,002 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Anfibatidi
|
5 IU/60 kg suonensisäinen infuusio, jota seuraa 0,002 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika reagoida hoitoon
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Aika hoitovasteeseen, joka määritellään verihiutaleiden palautumisena ≥100*10^9/l
|
jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on remissio
|
jopa 21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen remissio
|
jopa 21 päivää
|
|
Plasmanvaihdon määrä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Plasmanvaihdon määrä saavutettuun remissioon.
|
jopa 21 päivää
|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Plasman tilavuus saavutettuun remissioon.
|
jopa 21 päivää
|
|
Aika saavuttaa biologisten merkkiaineiden kynnysarvot.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Biologisia markkereita ovat verihiutaleet, LDH ja kreatiniini.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 21 päivää ja sitä seuraavat 30 päivää
|
Kokonaiskuolleisuus plasmanvaihtohoitojakson aikana ja sitä seuranneen 30 päivän aikana.
|
enintään 21 päivää ja sitä seuraavat 30 päivää
|
|
TTP:n pahenemisvaiheiden lukumäärä ja aika TTP:n ensimmäiseen pahenemiseen.
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Paheneminen määritellään toistuvaksi trombosytopeniaksi vasteen jälkeen ja joka edellyttää päivittäisen plasmanvaihtohoidon aloittamista uudelleen ≥ 1 vuorokauden mutta ≤ 30 päivän plasmanvaihtohoidon puuttumisen jälkeen.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla TTP uusiutui enintään 3 kuukauden ajan, ja aika TTP:n ensimmäiseen uusiutumiseen.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Relapsi määritellään uudeksi TTP-tapahtumaksi, joka tapahtuu myöhemmin kuin 30 päivää viimeisen plasmanvaihdon jälkeen.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Trombofilia
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, tromboottinen trombosytopeeninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APT-ZK-201901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .