Un estudio clínico de anfibatida en la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT)
15 de julio de 2019 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo con placebo, sobre la eficacia y seguridad de la anfibatida en el tratamiento de pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT)
Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo.
Está previsto reclutar 74 pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT).
Evaluar la eficacia y seguridad de Anfibatide como terapia adyuvante para el recambio plasmático en pacientes con PTT adquirida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 3 periodos: cribado (hasta 7 días), tratamiento y seguimiento (hasta 3 meses).
Los sujetos se asignan en una proporción de 1:1 a Anfibatide o placebo durante el intercambio de plasma con el uso de un programa de aleatorización computarizado.
La administración es en infusión intravenosa de 5 UI/60 kg y en infusión intravenosa continua de 0,002 UI/kg/h.
El intercambio de plasma como principal método de tratamiento se realiza diariamente el quinto día del solsticio y luego se ajusta a días alternos.
Se prefieren el plasma fresco congelado (FFP) y el plasma reducido en crioprecipitado.
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio inmediatamente después del intercambio de plasma diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao, MD
- Número de teléfono: 13512112076
- Correo electrónico: zhaoweili-sih@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ruijing Hospital
-
Contacto:
- Weili Zhao, MD
- Número de teléfono: 13512112076
- Correo electrónico: zhaoweili-sih@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos con 18 años de edad o más.
- Sujetos con diagnóstico de PTT.
- Necesidad de intercambio de plasma.
- Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100*10^9/μL.
- Disfunción cardíaca, hepática y renal grave, incluidas aquellas con transaminasa glutámico-pirúvica ≥ 5xLSN, tasa de filtración glomerular <30 ml/min.
- Infección activa grave no controlada.
- PTT congénita conocida.
- Sujetos con tumores malignos en los últimos 5 años.
- Otras enfermedades que causan microangiopatía, anemia hemolítica y trombocitopenia, como la coagulación intravascular diseminada (CID), el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, el síndrome urémico hemolítico, la hipertensión maligna y la microangiopatía relacionada con trasplantes.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Sujetos en edad reproductiva, son incapaces de utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
- Hemorragia activa grave o empeoramiento progresivo de los síntomas hemorrágicos.
- Sujetos que hayan recibido plasmaféresis durante el tratamiento de la aparición de la enfermedad.
- El sujeto está participando en otro estudio clínico o faltan menos de 3 meses para el final del estudio clínico anterior.
- Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos relacionados con Anfibatide.
- Condición clínica grave o que pone en peligro la vida distinta de la TTP que podría afectar la participación en el ensayo.
- Esperanza de vida inferior a 1 semana.
- Se sabe que es alérgico a los medicamentos o ingredientes del estudio.
- Incapacidad para seguir los requisitos y procedimientos del programa.
- Sujetos que no son elegibles para participar en este estudio clínico según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Perfusión intravenosa de 5 UI/60 kg seguida de perfusión intravenosa continua de 0,002 UI/kg/h
|
|
Experimental: Anfibatida
|
Perfusión intravenosa de 5 UI/60 kg seguida de perfusión intravenosa continua de 0,002 UI/kg/h
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Tiempo de respuesta al tratamiento, definido por una recuperación de plaquetas ≥100*10^9/l
|
hasta 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Número de sujetos con remisión
|
hasta 21 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Número de sujetos con remisión completa
|
hasta 21 días
|
|
Número de intercambio de plasma
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
El número de plasmaféresis para alcanzar la remisión.
|
hasta 21 días
|
|
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
El volumen de plasma para alcanzar la remisión.
|
hasta 21 días
|
|
Tiempo para alcanzar los valores umbral de los marcadores biológicos.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Los marcadores biológicos incluyen plaquetas, LDH y creatinina.
|
hasta 3 meses
|
|
Mortalidad total
Periodo de tiempo: hasta 21 días y los 30 días siguientes
|
Mortalidad total dentro del período de tratamiento de plasmaféresis y los 30 días siguientes.
|
hasta 21 días y los 30 días siguientes
|
|
Número de exacerbaciones de TTP y tiempo hasta la primera exacerbación de TTP.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
La exacerbación se define como trombocitopenia recurrente después de una respuesta y que requiere un reinicio del tratamiento de recambio plasmático diario después de ≥ 1 día pero ≤ 30 días sin tratamiento de recambio plasmático.
|
hasta 1 mes
|
|
Número de sujetos con recaídas de TTP durante un máximo de 3 meses y tiempo hasta la primera recaída de TTP.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La recaída se define como un evento novo de TTP que ocurre más de 30 días después del último intercambio de plasma.
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Fibrinolisina
Otros números de identificación del estudio
- APT-ZK-201901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .