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Eine klinische Studie zu Anfibatid bei erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallele klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anfibatid bei der Behandlung von Patienten mit erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase II. Es ist geplant, 74 Patienten mit erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) zu rekrutieren. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anfibatid als adjuvante Therapie für den Plasmaaustausch bei Patienten mit erworbener TTP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 7 Tage), Behandlung und Nachsorge (bis zu 3 Monate). Die Probanden werden während des Plasmaaustauschs unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsplans im Verhältnis 1:1 Anfibatid oder Placebo zugeteilt. Die Verabreichung beträgt 5 IE/60 kg intravenöse Infusion und 0,002 IE/kg/h kontinuierliche intravenöse Infusion. Der Plasmaaustausch als Hauptbehandlungsmethode wird täglich am 5. Tag der Sonnenwende durchgeführt und dann auf jeden zweiten Tag angepasst. Gefrorenes Frischplasma (FFP) und kryopräzipitatreduziertes Plasma werden bevorzugt. Die Probanden erhalten das Studienmedikament unmittelbar nach dem täglichen Plasmaaustausch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Probanden mit Diagnose von TTP.
  3. Plasmaaustausch notwendig.
  4. Eingeholte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100*10^9/μl.
  2. Schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, einschließlich solcher mit Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase ≥ 5 x ULN, glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.
  3. Unkontrollierte schwere aktive Infektion.
  4. Bekannte angeborene TTP.
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren.
  6. Andere Erkrankungen, die Mikroangiopathie, hämolytische Anämie und Thrombozytopenie verursachen, wie z. B. disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, hämolytisch-urämisches Syndrom, maligne Hypertonie und transplantationsbedingte Mikroangiopathie.
  7. Schwangere oder stillende Frauen. Probanden im gebärfähigen Alter sind während des Studienzeitraums nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Schwere aktive Blutung oder fortschreitende Verschlimmerung von Blutungssymptomen.
  9. Probanden, die Plasmapherese während der Behandlung des Ausbruchs der Krankheit erhalten haben.
  10. Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder ist weniger als 3 Monate vom Ende der vorherigen klinischen Studie entfernt.
  11. Probanden, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Anfibatid teilgenommen haben.
  12. Schwerer oder lebensbedrohlicher klinischer Zustand außer TTP, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  13. Lebenserwartung weniger als 1 Woche.
  14. Bekanntermaßen allergisch gegen die Medikamente oder Inhaltsstoffe in der Studie.
  15. Unfähigkeit, Programmanforderungen und -verfahren zu befolgen.
  16. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
5 IE/60 kg intravenöse Infusion gefolgt von 0,002 IE/kg/h kontinuierlicher intravenöser Infusion
Experimental: Anfibatid
Arzneimittel: Anfibatid
5 IE/60 kg intravenöse Infusion gefolgt von 0,002 IE/kg/h kontinuierlicher intravenöser Infusion
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 21 tage
Zeit bis zum Ansprechen der Behandlung, definiert durch eine Erholung der Blutplättchen ≥100*10^9/l
bis zu 21 tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: bis zu 21 tage
Anzahl der Probanden mit Remission
bis zu 21 tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit vollständiger Remission
bis zu 21 Tage
Anzahl Plasmaaustausch
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Die Anzahl der Plasmaaustausche bis zur erreichten Remission.
bis zu 21 Tage
Plasmavolumen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Das Plasmavolumen bis zur erreichten Remission.
bis zu 21 Tage
Zeit zum Erreichen von Schwellenwerten biologischer Marker.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zu den biologischen Markern gehören Blutplättchen, LDH und Kreatinin.
Bis zu 3 Monaten
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 21 Tage und die darauffolgenden 30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb des Plasmaaustauschbehandlungszeitraums und der darauffolgenden 30 Tage.
bis zu 21 Tage und die darauffolgenden 30 Tage
Anzahl der TTP-Exazerbationen und Zeit bis zur ersten TTP-Exazerbation.
Zeitfenster: bis 1 Monat
Exazerbation ist definiert als rezidivierende Thrombozytopenie nach einem Ansprechen, die eine Wiederaufnahme der täglichen Plasmaaustauschbehandlung nach ≥ 1 Tag, aber ≤ 30 Tagen ohne Plasmaaustauschbehandlung erfordert.
bis 1 Monat
Anzahl der Probanden mit Rückfall von TTP für maximal 3 Monate und Zeit bis zum ersten Rückfall von TTP.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Rezidiv ist definiert als Novo-Ereignis von TTP, das später als 30 Tage nach dem letzten Plasmaaustausch auftritt.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APT-ZK-201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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