Een klinische studie van anfibatide bij verworven trombotische trombocytopenische purpura (TTP)
15 juli 2019 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel, fase II klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anfibatide bij de behandeling van patiënten met verworven trombotische trombocytopenische purpura (TTP)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase II klinische studie.
Het is de bedoeling om 74 patiënten met verworven trombotische trombocytopenische purpura (TTP) te werven.
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van anfibatide als adjuvante therapie voor plasma-uitwisseling bij patiënten met verworven TTP.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit 3 periodes: screening (tot 7 dagen), behandeling en follow-up (tot 3 maanden).
Proefpersonen worden tijdens plasma-uitwisseling in een verhouding van 1:1 toegewezen aan anfibatide of placebo met behulp van een gecomputeriseerd randomisatieschema.
De toediening is 5 IE/60 kg intraveneuze infusie en 0,002 IE/kg/uur continue intraveneuze infusie.
Plasma-uitwisseling als belangrijkste behandelingsmethode wordt dagelijks uitgevoerd op de 5e dag van de zonnewende en vervolgens aangepast naar om de dag.
Vers ingevroren plasma（FFP）en cryoprecipitaatgereduceerd plasma hebben de voorkeur.
Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel onmiddellijk na dagelijkse plasma-uitwisseling ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen met de diagnose TTP.
- Noodzakelijke plasma-uitwisseling.
- Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100*10^9/μL.
- Ernstige hart-, lever- en nierdisfunctie, waaronder die met glutamine-pyruvaattransaminase ≥ 5xULN, glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min.
- Ongecontroleerde ernstige actieve infectie.
- Bekende aangeboren TTP.
- Proefpersonen met kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
- Andere ziekten die microangiopathie hemolytische anemie en trombocytopenie veroorzaken, zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), antifosfolipide-antilichaamsyndroom, hemolytisch-uremisch syndroom, maligne hypertensie en aan transplantatie gerelateerde microangiopathie.
- Zwangere of zogende vrouwen. Proefpersonen in de reproductieve leeftijd kunnen tijdens de onderzoeksperiode geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
- Ernstige actieve bloeding of progressieve verergering van bloedingssymptomen.
- Proefpersonen die plasmaferese hebben ondergaan tijdens de behandeling van het begin van de ziekte.
- De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie of het is minder dan 3 maanden verwijderd van het einde van de vorige klinische studie.
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot Anfibatide.
- Ernstige of levensbedreigende klinische aandoening anders dan TTP die deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
- Levensverwachting minder dan 1 week.
- Bekend als allergisch voor de medicijnen of ingrediënten in het onderzoek.
- Onvermogen om de vereisten en procedures van het programma te volgen.
- Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische studie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
5 IE/60kg intraveneuze infusie gevolgd door 0,002 IE/kg/uur continue intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Anfibatide
|
5 IE/60kg intraveneuze infusie gevolgd door 0,002 IE/kg/uur continue intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot respons van de behandeling
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Tijd tot respons van de behandeling, gedefinieerd door een herstel van bloedplaatjes ≥100*10^9/l
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Aantal proefpersonen met remissie
|
tot 21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Aantal proefpersonen met volledige remissie
|
tot 21 dagen
|
|
Aantal plasma-uitwisselingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Het aantal plasma-uitwisselingen om remissie te bereiken.
|
tot 21 dagen
|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Het plasmavolume om remissie te bereiken.
|
tot 21 dagen
|
|
Tijd om drempelwaarden van biologische markers te bereiken.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De biologische markers omvatten bloedplaatjes, LDH en creatinine.
|
tot 3 maanden
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: tot 21 dagen en de daaropvolgende 30 dagen
|
Totale mortaliteit binnen de plasma-uitwisselingsbehandelingsperiode en de daaropvolgende 30 dagen.
|
tot 21 dagen en de daaropvolgende 30 dagen
|
|
Aantal exacerbaties van TTP en tijd tot eerste exacerbatie van TTP.
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Exacerbatie wordt gedefinieerd als recidiverende trombocytopenie als gevolg van een respons en het opnieuw starten van de dagelijkse plasma-uitwisselingsbehandeling na ≥ 1 dag maar ≤ 30 dagen zonder plasma-uitwisselingsbehandeling.
|
tot 1 maand
|
|
Aantal proefpersonen met terugval van TTP gedurende maximaal 3 maanden en tijd tot eerste terugval van TTP.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Terugval wordt gedefinieerd als een nieuwe gebeurtenis van TTP die later dan 30 dagen na de laatste plasma-uitwisseling optreedt.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombofilie
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombotische trombocytopenie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Fibrinolysine
Andere studie-ID-nummers
- APT-ZK-201901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .