Az anfibatid klinikai vizsgálata szerzett thromboticus thrombocytopeniás purpurában (TTP)
2019. július 15. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamos, II. fázisú klinikai vizsgálat az anfibatid hatékonyságáról és biztonságosságáról szerzett thromboticus thrombocytopeniás purpurában (TTP) szenvedő betegek kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat.
74 szerzett thromboticus thrombocytopeniás purpurában (TTP) szenvedő beteg felvételét tervezik.
Az Anfibatide, mint adjuváns terápia plazmacsere hatásosságának és biztonságosságának értékelése szerzett TTP-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 3 időszakból áll: szűrés (legfeljebb 7 nap), kezelés és követés (legfeljebb 3 hónap).
Az alanyokat 1:1 arányban osztják be Anfibatiddal vagy placebóval a plazmacsere során, számítógépes randomizációs ütemterv alkalmazásával.
Az adagolás 5 NE/60 kg intravénás infúzió és 0,002 NE/kg/óra folyamatos intravénás infúzió.
A plazmacserét, mint fő kezelési módot naponta, a napforduló 5. napján végezzük, majd minden második napra igazítjuk.
A frissen fagyasztott plazma (FFP) és a krioprecipitátum-csökkentett plazma előnyös.
Az alanyok a napi plazmacsere után azonnal megkapják a vizsgálati gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Ruijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb női és férfi alanyok.
- TTP diagnózisú alanyok.
- Plazmacsere szükséges.
- Megszerzett, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 100*10^9/μl.
- Súlyos szív-, máj- és veseelégtelenség, beleértve azokat is, amelyeknél a glutaminsav-piruvics transzamináz ≥ 5xULN, glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc.
- Kontrollálatlan súlyos aktív fertőzés.
- Ismert veleszületett TTP.
- Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos betegek.
- Egyéb betegségek, amelyek mikroangiopátiát okoznak hemolitikus anaemia és thrombocytopenia, mint például a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), az antifoszfolipid antitest szindróma, a hemolitikus urémiás szindróma, a rosszindulatú magas vérnyomás és a transzplantációval kapcsolatos mikroangiopátia.
- Terhes vagy szoptató nők. A reproduktív korú alanyok nem használhatnak hatékony fogamzásgátló módszereket a vizsgált időszakban.
- Súlyos aktív vérzés vagy a vérzéses tünetek progresszív súlyosbodása.
- Azok az alanyok, akik plazmaferézisben részesültek a betegség kezdetének kezelése során.
- Az alany más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 3 hónap van hátra az előző klinikai vizsgálat befejezésétől.
- Olyan alany, aki részt vett az Anfibatiddal kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban.
- A TTP-n kívüli súlyos vagy életveszélyes klinikai állapot, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 hét.
- Ismert, hogy allergiás a vizsgálatban szereplő gyógyszerekre vagy összetevőkre.
- Képtelenség követni a program követelményeit és eljárásait.
- Azok az alanyok, akik nem jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
5 NE/60 kg intravénás infúzió, majd 0,002 NE/kg/óra folyamatos intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Anfibatid
|
5 NE/60 kg intravénás infúzió, majd 0,002 NE/kg/óra folyamatos intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz ideje
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A kezelésre adott válaszig eltelt idő, amelyet a vérlemezkék ≥100*10^9/l visszanyerése határozza meg
|
legfeljebb 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remissziós arány
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Remisszióban szenvedő alanyok száma
|
legfeljebb 21 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remissziós arány
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A teljes remisszióval rendelkező alanyok száma
|
legfeljebb 21 napig
|
|
A plazmacsere száma
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A remisszió eléréséhez szükséges plazmacsere száma.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
A plazma térfogata
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A remisszió eléréséhez szükséges plazma térfogata.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
A biológiai markerek küszöbértékeinek elérésének ideje.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A biológiai markerek közé tartoznak a vérlemezkék, az LDH és a kreatinin.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Teljes halálozás
Időkeret: legfeljebb 21 napig, majd az azt követő 30 napig
|
Teljes mortalitás a plazmacsere kezelési periódusában és az azt követő 30 napon belül.
|
legfeljebb 21 napig, majd az azt követő 30 napig
|
|
A TTP exacerbációinak száma és a TTP első exacerbációjáig eltelt idő.
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Exacerbációnak minősül a válaszreakciót követő visszatérő thrombocytopenia, amely ≥ 1 nap, de ≤ 30 nap plazmacsere nélküli kezelés után a napi plazmacsere-kezelés újraindítását igényli.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a TTP maximum 3 hónapig kiújult, és a TTP első kiújulásáig eltelt idő.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A relapszus a TTP új eseménye, amely az utolsó plazmacsere után 30 nappal később következik be.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Thrombophilia
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura, trombotikus thrombocytopeniás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Fibrinolizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APT-ZK-201901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .