Uno studio clinico sull'anfibatide nella porpora trombotica trombocitopenica acquisita (TTP)
15 luglio 2019 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo-parallelo, di fase II sull'efficacia e la sicurezza dell'anfibatide nel trattamento di pazienti con porpora trombotica trombocitopenica acquisita (TTP)
Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo.
Si prevede di reclutare 74 pazienti con porpora trombotica trombocitopenica acquisita (TTP).
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Anfibatide come terapia adiuvante per lo scambio plasmatico in pazienti con TTP acquisita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in 3 periodi: screening (fino a 7 giorni), trattamento e follow-up (fino a 3 mesi).
I soggetti vengono assegnati in rapporto 1:1 ad Anfibatide o placebo durante lo scambio plasmatico con l'uso di un programma di randomizzazione computerizzato.
La somministrazione è di 5 UI/60 kg per infusione endovenosa e di 0,002 UI/kg/h per infusione endovenosa continua.
Lo scambio di plasma come metodo di trattamento principale viene eseguito quotidianamente il 5° giorno del solstizio e quindi adattato a giorni alterni.
Sono preferiti il plasma fresco congelato (FFP) e il plasma a ridotto contenuto di crioprecipitato.
I soggetti riceveranno il farmaco in studio immediatamente dopo lo scambio plasmatico giornaliero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Ruijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti con diagnosi di TTP.
- Richiede plasmaferesi.
- Consenso informato ottenuto, firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Conta piastrinica maggiore o uguale a 100*10^9/μL.
- Grave disfunzione cardiaca, epatica e renale, compresi quelli con transaminasi glutammico-piruvica ≥ 5xULN, velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min.
- Infezione attiva grave incontrollata.
- TTP congenita nota.
- Soggetti con tumori maligni negli ultimi 5 anni.
- Altre malattie che causano microangiopatia, anemia emolitica e trombocitopenia, come la coagulazione intravascolare disseminata (DIC), la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, la sindrome emolitico-uremica, l'ipertensione maligna e la microangiopatia correlata al trapianto.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Soggetti in età riproduttiva, non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio.
- Grave sanguinamento attivo o progressivo aggravamento dei sintomi di sanguinamento.
- Soggetti che hanno ricevuto la plasmaferesi durante il trattamento dell'insorgenza della malattia.
- - Il soggetto sta partecipando ad altri studi clinici o mancano meno di 3 mesi alla fine del precedente studio clinico.
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici relativi all'anfibatide.
- - Condizione clinica grave o pericolosa per la vita diversa dalla TTP che comprometterebbe la partecipazione allo studio.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 settimana.
- Noto per essere allergico ai farmaci o agli ingredienti nello studio.
- Incapacità di seguire i requisiti e le procedure del programma.
- Soggetti che non sono idonei a partecipare a questo studio clinico come stabilito dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Infusione endovenosa di 5 UI/60 kg seguita da infusione endovenosa continua di 0,002 UI/kg/h
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Sperimentale: Anfibatide
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Infusione endovenosa di 5 UI/60 kg seguita da infusione endovenosa continua di 0,002 UI/kg/h
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla risposta del trattamento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Tempo alla risposta al trattamento, definito da un recupero di piastrine ≥100*10^9/l
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fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Numero di soggetti con remissione
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fino a 21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Numero di soggetti con remissione completa
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fino a 21 giorni
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Numero di plasmaferesi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Il numero di plasmaferesi per raggiungere la remissione.
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fino a 21 giorni
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Volume di plasma
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Il volume di plasma per raggiungere la remissione.
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fino a 21 giorni
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Tempo per raggiungere i valori soglia dei marcatori biologici.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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I marcatori biologici includono piastrine, LDH e creatinina.
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fino a 3 mesi
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Mortalità totale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni e i successivi 30 giorni
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Mortalità totale durante il periodo di trattamento della plasmaferesi e nei successivi 30 giorni.
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fino a 21 giorni e i successivi 30 giorni
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Numero di riacutizzazioni di TTP e tempo alla prima riacutizzazione di TTP.
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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L'esacerbazione è definita come trombocitopenia ricorrente a seguito di una risposta e che richiede la ripresa del trattamento giornaliero di plasmaferesi dopo ≥ 1 giorno ma ≤ 30 giorni senza trattamento di plasmaferesi.
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fino a 1 mese
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Numero di soggetti con recidiva di TTP per un massimo di 3 mesi e tempo alla prima ricaduta di TTP.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La recidiva è definita come evento novo di TTP che si verifica oltre 30 giorni dopo l'ultimo scambio plasmatico.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombofilia
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombotico Trombocitopenico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Fibrinolisina
Altri numeri di identificazione dello studio
- APT-ZK-201901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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