Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af anfibatid i erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

15. juli 2019 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel, fase II klinisk forsøg af anfibatids effektivitet og sikkerhed ved behandling af patienter med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase II klinisk studie. Det er planlagt at rekruttere 74 patienter med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anfibatide som en adjuverende terapi til plasmaudveksling hos patienter med erhvervet TTP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: screening (op til 7 dage), behandling og opfølgning (op til 3 måneder). Forsøgspersoner tildeles i forholdet 1:1 til Anfibatide eller placebo under plasmaudveksling ved brug af en computerstyret randomiseringsplan. Administrationen er 5 IE/60 kg intravenøs infusion og 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion. Plasmaudskiftning som hovedbehandlingsmetode udføres dagligt på den 5. dag af solhverv og justeres derefter til hver anden dag. Frisk frosset plasma (FFP) og kryopræcipitatreduceret plasma foretrækkes. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet umiddelbart efter daglig plasmaudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner med 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner med diagnosen TTP.
  3. Kræver plasmaudskiftning.
  4. Indhentet, underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodpladeantal større eller lig med 100*10^9/μL.
  2. Alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion, inklusive dem med glutaminsyre-pyrodrueustransaminase ≥ 5xULN, glomerulær filtrationshastighed <30ml/min.
  3. Ukontrolleret alvorlig aktiv infektion.
  4. Kendt medfødt TTP.
  5. Personer med ondartede tumorer inden for de seneste 5 år.
  6. Andre sygdomme, der forårsager mikroangiopati hæmolytisk anæmi og trombocytopeni, såsom dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), antiphospholipid antistof syndrom, hæmolytisk uremisk syndrom, malign hypertension og transplantationsrelateret mikroangiopati.
  7. Gravide eller ammende kvinder. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke i stand til at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.
  8. Alvorlig aktiv blødning eller progressiv forværring af blødningssymptomer.
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget plasmaferese under behandlingen af ​​sygdommens begyndelse.
  10. Forsøgspersonen deltager i anden klinisk undersøgelse eller er mindre end 3 måneder fra afslutningen af ​​tidligere klinisk undersøgelse.
  11. Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg relateret til Anfibatide.
  12. Alvorlig eller livstruende klinisk tilstand, bortset fra TTP, som ville hæmme deltagelse i forsøget.
  13. Forventet levetid mindre end 1 uge.
  14. Kendt for at være allergisk over for stofferne eller ingredienserne i undersøgelsen.
  15. Manglende evne til at følge programkrav og procedurer.
  16. Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til at deltage i denne kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
5 IE/60 kg intravenøs infusion efterfulgt af 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion
Eksperimentel: Anfibatid
Medicin: Anfibatid
5 IE/60 kg intravenøs infusion efterfulgt af 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion
Andre navne:
  • Trombocythæmmende trombolysin til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvar
Tidsramme: op til 21 dage
Tid til behandlingsrespons, defineret ved en genopretning af blodplader ≥100*10^9/l
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: op til 21 dage
Antal forsøgspersoner med remission
op til 21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: op til 21 dage
Antal forsøgspersoner med fuldstændig remission
op til 21 dage
Antal plasmaudskiftninger
Tidsramme: op til 21 dage
Antallet af plasmaudveksling til opnået remission.
op til 21 dage
Volumen af ​​plasma
Tidsramme: op til 21 dage
Mængden af ​​plasma til opnået remission.
op til 21 dage
Tid til at opnå tærskelværdier for biologiske markører.
Tidsramme: op til 3 måneder
De biologiske markører inkluderer blodplader, LDH og kreatinin.
op til 3 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: op til 21 dage og de efterfølgende 30 dage
Total dødelighed inden for plasmaudskiftningsbehandlingsperioden og de efterfølgende 30 dage.
op til 21 dage og de efterfølgende 30 dage
Antal eksacerbationer af TTP og tid til første eksacerbation af TTP.
Tidsramme: op til 1 måned
Forværring er defineret som tilbagevendende trombocytopeni efter et respons og som kræver genoptagelse af daglig plasmaudskiftningsbehandling efter ≥ 1 dag, men ≤ 30 dage uden plasmaudskiftningsbehandling.
op til 1 måned
Antal forsøgspersoner med tilbagefald af TTP i maksimalt 3 måneder og tid til første tilbagefald af TTP.
Tidsramme: op til 3 måneder
Tilbagefald er defineret som en ny hændelse af TTP, der indtræffer senere end 30 dage efter den sidste plasmaudskiftning.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APT-ZK-201901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anfibatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner