Клиническое исследование анфибатида при приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП)
15 июля 2019 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное клиническое исследование II фазы эффективности и безопасности анфибатида при лечении пациентов с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы.
Планируется набрать 74 пациента с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП).
Оценить эффективность и безопасность анфибатида в качестве адъювантной терапии плазмафереза у пациентов с приобретенной ТТП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 3 периодов: скрининг (до 7 дней), лечение и последующее наблюдение (до 3 месяцев).
Субъектам назначают анфибатид или плацебо в соотношении 1:1 во время плазмафереза с использованием компьютеризированного графика рандомизации.
Введение: внутривенная инфузия 5 МЕ/60 кг и непрерывная внутривенная инфузия 0,002 МЕ/кг/ч.
Плазмаферез как основной метод лечения проводят ежедневно на 5-й день солнцестояния, а затем переводят на другой день.
Предпочтение отдается свежезамороженной плазме (СЗП) и восстановленной криопреципитатом плазме.
Субъекты будут получать исследуемый препарат сразу после ежедневного плазмафереза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Ruijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с диагнозом ТТП.
- Необходим плазмаферез.
- Получено, подписано и датировано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов больше или равно 100*10^9/мкл.
- Тяжелая дисфункция сердца, печени и почек, в том числе с глутамин-пировиноградной трансаминазой ≥ 5xВГН, скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Неконтролируемая тяжелая активная инфекция.
- Известная врожденная ТТП.
- Субъекты со злокачественными опухолями в течение последних 5 лет.
- Другие заболевания, вызывающие микроангиопатию, гемолитическую анемию и тромбоцитопению, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), синдром антифосфолипидных антител, гемолитико-уремический синдром, злокачественная гипертензия и микроангиопатия, связанная с трансплантацией.
- Беременные или кормящие женщины. Субъекты репродуктивного возраста, не имеющие возможности использовать эффективные методы контрацепции в период исследования.
- Сильное активное кровотечение или прогрессирующее ухудшение симптомов кровотечения.
- Субъекты, получившие плазмаферез во время лечения начала заболевания.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании или до окончания предыдущего клинического исследования осталось менее 3 месяцев.
- Субъект, принимавший участие в других клинических испытаниях, связанных с анфибатидом.
- Тяжелое или угрожающее жизни клиническое состояние, отличное от ТТП, которое может помешать участию в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 недели.
- Известно, что у него аллергия на лекарства или ингредиенты в исследовании.
- Неспособность следовать требованиям и процедурам программы.
- Субъекты, которые не имеют права участвовать в этом клиническом исследовании по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенная инфузия 5 МЕ/60 кг с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,002 МЕ/кг/ч
|
|
Экспериментальный: Анфибатид
|
Внутривенная инфузия 5 МЕ/60 кг с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,002 МЕ/кг/ч
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ответа на лечение
Временное ограничение: до 21 дня
|
Время до ответа на лечение, определяемое восстановлением тромбоцитов ≥100*10^9/л.
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: до 21 дня
|
Количество субъектов с ремиссией
|
до 21 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: до 21 дня
|
Количество субъектов с полной ремиссией
|
до 21 дня
|
|
Количество плазмаферезов
Временное ограничение: до 21 дня
|
Количество плазмаферезов до достижения ремиссии.
|
до 21 дня
|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: до 21 дня
|
Объем плазмы до достижения ремиссии.
|
до 21 дня
|
|
Время достижения пороговых значений биологических маркеров.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Биологические маркеры включают тромбоциты, ЛДГ и креатинин.
|
до 3 месяцев
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: до 21 дня и последующие 30 дней
|
Общая смертность в период лечения плазмаферезом и последующие 30 дней.
|
до 21 дня и последующие 30 дней
|
|
Количество обострений ТТП и время до первого обострения ТТП.
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Обострение определяется как рецидивирующая тромбоцитопения после ответа, требующая возобновления ежедневного лечения плазмаферезом через ≥ 1 дня, но ≤ 30 дней без лечения плазмаферезом.
|
до 1 месяца
|
|
Количество субъектов с рецидивом ТТП в течение максимум 3 месяцев и время до первого рецидива ТТП.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Рецидив определяется как новое событие ТТП, которое происходит позднее, чем через 30 дней после последнего плазмафереза.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромбофилия
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолизин
Другие идентификационные номера исследования
- APT-ZK-201901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .