Une étude clinique sur l'anfibatide dans le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis
15 juillet 2019 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, placebo-parallèle, de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'anfibatide dans le traitement des patients atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis
Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo.
Il est prévu de recruter 74 patients atteints de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) acquis.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anfibatide en tant que traitement adjuvant pour les échanges plasmatiques chez les patients atteints de PTT acquis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 3 périodes : dépistage (jusqu'à 7 jours), traitement et suivi (jusqu'à 3 mois).
Les sujets sont assignés dans un rapport de 1:1 à l'anfibatide ou au placebo pendant l'échange de plasma avec l'utilisation d'un programme de randomisation informatisé.
L'administration est de 5 UI/60 kg en perfusion intraveineuse et de 0,002 UI/kg/h en perfusion intraveineuse continue.
L'échange de plasma en tant que principale méthode de traitement est effectué quotidiennement le 5ème jour du solstice, puis ajusté tous les deux jours.
Le plasma frais congelé (FFP) et le plasma réduit en cryoprécipité sont préférés.
Les sujets recevront le médicament à l'étude immédiatement après l'échange de plasma quotidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Ruijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets avec diagnostic de PTT.
- Nécessitant un échange plasmatique.
- Consentement éclairé obtenu, signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100*10^9/μL.
- Dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal sévère, y compris ceux avec transaminase glutamique-pyruvique ≥ 5xULN, débit de filtration glomérulaire <30 ml/min.
- Infection active sévère non contrôlée.
- PTT congénital connu.
- Sujets atteints de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
- Autres maladies qui provoquent une anémie hémolytique et une thrombocytopénie microangiopathiques, telles que la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), le syndrome des anticorps antiphospholipides, le syndrome hémolytique et urémique, l'hypertension maligne et la microangiopathie liée à la transplantation.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les sujets en âge de procréer sont incapables d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude.
- Hémorragies actives sévères ou aggravation progressive des symptômes hémorragiques.
- Sujets ayant reçu une plasmaphérèse pendant le traitement de l'apparition de la maladie.
- Le sujet participe à une autre étude clinique ou est à moins de 3 mois de la fin de l'étude clinique précédente.
- Sujet ayant participé à d'autres essais cliniques liés à l'Anfibatide.
- État clinique grave ou menaçant le pronostic vital autre que le TTP qui entraverait la participation à l'essai.
- Espérance de vie inférieure à 1 semaine.
- Connu pour être allergique aux médicaments ou aux ingrédients de l'étude.
- Incapacité à suivre les exigences et les procédures du programme.
- Sujets qui ne sont pas éligibles pour participer à cette étude clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Perfusion intraveineuse de 5 UI/60 kg suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 0,002 UI/kg/h
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Expérimental: Anfibatide
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Perfusion intraveineuse de 5 UI/60 kg suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 0,002 UI/kg/h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de réponse du traitement
Délai: jusqu'à 21 jours
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Délai de réponse au traitement, défini par une récupération des plaquettes ≥100*10^9/l
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jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission
Délai: jusqu'à 21 jours
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Nombre de sujets en rémission
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jusqu'à 21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission complète
Délai: jusqu'à 21 jours
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Nombre de sujets en rémission complète
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jusqu'à 21 jours
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Nombre d'échanges plasmatiques
Délai: jusqu'à 21 jours
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Le nombre d'échanges plasmatiques jusqu'à la rémission obtenue.
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jusqu'à 21 jours
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Volume de plasma
Délai: jusqu'à 21 jours
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Le volume de plasma pour obtenir la rémission.
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jusqu'à 21 jours
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Temps nécessaire pour atteindre les valeurs seuils des marqueurs biologiques.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les marqueurs biologiques comprennent les plaquettes, la LDH et la créatinine.
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jusqu'à 3 mois
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Mortalité totale
Délai: jusqu'à 21 jours et les 30 jours suivants
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Mortalité totale pendant la période de traitement par échange plasmatique et les 30 jours suivants.
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jusqu'à 21 jours et les 30 jours suivants
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Nombre d'exacerbations de TTP et temps jusqu'à la première exacerbation de TTP.
Délai: jusqu'à 1 mois
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L'exacerbation est définie comme une thrombocytopénie récurrente faisant suite à une réponse et nécessitant une réinitiation du traitement par échange plasmatique quotidien après ≥ 1 jour mais ≤ 30 jours sans traitement par échange plasmatique.
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jusqu'à 1 mois
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Nombre de sujets rechutant du TTP pendant un maximum de 3 mois et délai avant la première rechute du TTP.
Délai: jusqu'à 3 mois
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La rechute est définie comme un événement novo de TTP qui survient plus de 30 jours après le dernier échange plasmatique.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Thrombophilie
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura thrombotique thrombocytopénique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Fibrinolysine
Autres numéros d'identification d'étude
- APT-ZK-201901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .