タルトチェリー (Prunus Cerasus) 濃縮液の生理機能および認知機能への影響
2021年4月6日 更新者：Northumbria University
タルト チェリー (Prunus Cerasus) 濃縮液が心臓代謝の危険因子、運動能力、認知機能に及ぼす影響
無作為化、二重盲検、カウンターバランス、プラセボ対照の独立したグループの設計により、タルトチェリー濃縮物を3か月間補給した場合の心血管代謝の健康、運動能力、および認知機能の指標に対する効果を決定します.
スクリーニングと募集に続いて、参加者はテスト機器と手順に慣れた後、モンモランシータルトチェリー濃縮物（MC）または等カロリープラセボ（PLA）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、性別で層別化されます.
この研究は 2 回の実験的訪問で構成され、結果変数はベースライン (補充前) および 3 か月 (フォローアップ; 補充後) で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE18ST
- Northumbria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～60歳の健康な方
- 果物と野菜を 1 日平均 5 サービング以下消費する
- さらに2型糖尿病の危険因子が1つ以上ある
除外基準:
- 定期的に薬を服用していない（または3か月以上安定しており、有害な症状がない）または抗酸化サプリメント
- -心臓代謝、胃腸疾患または吸収不良症候群の病歴
- ステージ 2 高血圧 (SBP >159 mm Hg または DBP >99 mm Hg)
- 3か月以内に食事または身体活動パターンの変化を報告した個人
- 菜食主義者、ビーガン、または既知の摂食障害
- 週に21ユニット以上のアルコール摂取
- BMI≧40kg/m2
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している、授乳中、または研究開始から3か月以内にホルモン補充療法レジメンを開始または変更する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：モンモランシータルトチェリー濃縮物
参加者は、モンモランシーのタルト チェリー濃縮液 (MC) 濃縮液 (キング オーチャード ファーム、米国) 30 ml を 1 日 2 回、朝と夜に 1 回ずつ摂取します。
メーカーによると、MC の各 30 ml 投与量は、約 90 個の丸ごとのチェリーに相当すると推定されています (1 日あたり約 180 個のチェリーに相当)。
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私たちの研究室で行われた以前の分析に基づいて、モンモランシーのタルト チェリー濃縮物 60 ml には、約 73.5 mg のアントシアニン (シアニジン-3-グルコシド当量) と 178.8 mg の総フェノール類 (平均没食子酸当量) が含まれています。
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PLACEBO_COMPARATOR：等カロリーのチェリー風味のプラセボ
ＰＬＡは、無糖のブラックチェリー風味のクールエイド（Ｋｒａｆｔ Ｆｏｏｄｓ、米国）、デキストロース、フルクトースを水と混合して、ＭＣ濃縮物のカロリー含有量に最も適合するように混合することによって調製される。
追加のレモン果汁、酸味、および人工食品着色料が追加されているため、最終製品は実際の比較対象と同様の視覚的特性を持っていました。
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チェリー濃縮物のカロリー量と視覚的特性が一致するプラセボ飲料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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収縮期血圧 (mmHg) 拡張期血圧 (mmHg)
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3 か月のベースラインからの変化
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動脈硬化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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脈波伝播速度 (m/s)
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3 か月のベースラインからの変化
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動脈硬化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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増強指数 (%)
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3 か月のベースラインからの変化
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内皮機能
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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フロー媒介膨張 (% 変化)
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3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリックヘルスの指標
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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グルコース (mmol/L) トリグリセリド (mmol/L) LDL コレステロール (mmol/L) HDL コレステロール (mmol/L)
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3 か月のベースラインからの変化
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認知機能
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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コンピューター化された認知機能評価のパーセンテージ精度 (%)
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3 か月のベースラインからの変化
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認知機能
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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コンピューター化された認知機能評価反応時間 (m/s)
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3 か月のベースラインからの変化
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脳血流
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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酸素化ヘモグロビン (Oxyhb)
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3 か月のベースラインからの変化
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脳血流
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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脱酸素化ヘモグロビン (deoxyhb)
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3 か月のベースラインからの変化
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運動能力
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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サブマキシマル サイクリング テストで測定された推定有酸素運動能力 (VO2max)
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3 か月のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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脂肪量 (g) 除脂肪量 (g)
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3 か月のベースラインからの変化
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体組成
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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脂肪率 (%)
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3 か月のベースラインからの変化
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体組成
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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人造人間/ガイノイド比
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3 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2019年11月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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