酸樱桃 (Prunus Cerasus) 浓缩物对生理和认知功能的影响
2021年4月6日 更新者：Northumbria University
酸樱桃 (Prunus Cerasus) 浓缩物对心脏代谢危险因素、运动能力和认知功能的影响
一项随机、双盲、平衡、安慰剂对照的独立小组设计旨在确定 3 个月补充酸樱桃浓缩物对心脏代谢健康指标、运动能力和认知功能的影响。
在筛选和招募之后，参与者熟悉测试设备和程序，之后他们将被随机分配接受按性别分层的蒙莫朗西酸樱桃浓缩物 (MC) 或等热安慰剂 (PLA)。
该研究由两次实验访问组成，结果变量在基线（补充前）和 3 个月（跟进；补充后）进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE18ST
- Northumbria University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-60岁之间的健康人
- 每天平均食用≤5份水果和蔬菜
- 另外有≥1个2型糖尿病的危险因素
排除标准：
- 不定期服用药物（或稳定≥3个月，无不良症状）或抗氧化补充剂
- 心脏代谢、胃肠疾病或吸收不良综合征的病史
- 2 期高血压（SBP >159 mm Hg 或 DBP >99 mm Hg）
- 在 3 个月内报告饮食或身体活动模式发生变化的个人
- 素食者、纯素食者或已知的饮食失调者
- 每周饮酒量超过 21 个单位
- 体重指数≥40 kg/m2
- 在研究期间怀孕或计划怀孕，哺乳期，或在研究开始后 3 个月内开始或改变激素替代治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：蒙莫朗西酸樱桃浓缩液
参与者每天两次服用 30 毫升蒙莫朗西酸樱桃浓缩液 (MC) 浓缩液（美国 King Orchard 农场），早上一次，晚上一次。
据制造商称，每 30 毫升剂量的 MC 估计相当于大约 90 个完整的樱桃（相当于每天约 180 个樱桃）。
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根据我们实验室之前所做的分析，每 60 毫升蒙莫朗西酸樱桃浓缩液含有大约 73.5 毫克花青素（花青素-3-葡萄糖苷当量）和 178.8 毫克总酚类物质（平均没食子酸当量）
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PLACEBO_COMPARATOR：等热量樱桃味安慰剂
PLA 是通过将无糖黑樱桃味的 Kool-Aid（美国卡夫食品公司）、葡萄糖、果糖与水混合制备的，以最好地匹配 MC 浓缩物的卡路里含量。
添加额外的柠檬汁（用于酸味）和人工食用色素，因此最终产品具有与活性比较剂相似的视觉特性。
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与樱桃浓缩物的卡路里含量和视觉特性相匹配的安慰剂饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：3 个月时基线的变化
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收缩压 (mmHg) 舒张压 (mmHg)
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3 个月时基线的变化
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动脉硬度
大体时间：3 个月时基线的变化
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脉搏波传播速度 (m/s)
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3 个月时基线的变化
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动脉硬度
大体时间：3 个月时基线的变化
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增强指数（%）
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3 个月时基线的变化
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内皮功能
大体时间：3 个月时基线的变化
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流量介导的扩张（变化百分比）
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3 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢健康指数
大体时间：3 个月时基线的变化
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葡萄糖 (mmol/L) 甘油三酯 (mmol/L) LDL 胆固醇 (mmol/L) HDL 胆固醇 (mmol/L)
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3 个月时基线的变化
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认知功能
大体时间：3 个月时基线的变化
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计算机化认知功能评估百分比准确率 (%)
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3 个月时基线的变化
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认知功能
大体时间：3 个月时基线的变化
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计算机化认知功能评估反应时间（m/s）
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3 个月时基线的变化
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脑血流量
大体时间：3 个月时基线的变化
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含氧血红蛋白 (Oxyhb)
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3 个月时基线的变化
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脑血流量
大体时间：3 个月时基线的变化
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脱氧血红蛋白 (deoxyhb)
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3 个月时基线的变化
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运动能力
大体时间：3 个月时基线的变化
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通过次极量循环测试测量的估计有氧运动能力 (VO2max)
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3 个月时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：3 个月时基线的变化
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脂肪量 (g) 瘦体重 (g)
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3 个月时基线的变化
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身体构成
大体时间：3 个月时基线的变化
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脂肪百分比（%）
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3 个月时基线的变化
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身体构成
大体时间：3 个月时基线的变化
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Android/gynoid 比率
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3 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (实际的)
2019年11月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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