Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koncentratu Tart Cherry (Prunus Cerasus) na funkcje fizjologiczne i poznawcze

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Northumbria University

Wpływ koncentratu Tart Cherry (Prunus Cerasus) na czynniki ryzyka kardiometabolicznego, wydolność wysiłkową i funkcje poznawcze

Randomizowany, podwójnie ślepy, zrównoważony, kontrolowany placebo, niezależny projekt grupy w celu określenia wpływu 3-miesięcznej suplementacji koncentratem wiśniowym na wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego, wydolności wysiłkowej i funkcji poznawczych. Po selekcji i rekrutacji uczestnicy zapoznawani są ze sprzętem testującym i procedurami, po czym zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania koncentratu wiśni Montmorency (MC) lub izokalorycznego placebo (PLA), z podziałem na płeć. Badanie składa się z dwóch wizyt doświadczalnych, a zmienne wyników są oceniane na początku badania (przed suplementacją) i po 3 miesiącach (kontynuacja; po suplementacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 40-60 lat
  • spożywają średnio ≤5 porcji owoców i warzyw dziennie
  • dodatkowo mają ≥1 czynnik ryzyka cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzyjmujące regularnie leków (lub ustabilizowane ≥ 3 miesiące, bez objawów niepożądanych) lub suplementów antyoksydacyjnych
  • historia chorób kardiometabolicznych, żołądkowo-jelitowych lub zespołów złego wchłaniania
  • nadciśnienie 2. stopnia (SBP >159 mm Hg lub DBP >99 mm Hg)
  • osoby, które w ciągu 3 miesięcy zgłaszają zmiany we wzorcach diety lub aktywności fizycznej
  • wegetarianie, weganie lub znane zaburzenia odżywiania
  • spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo
  • BMI ≥40 kg/m2
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, karmią piersią lub rozpoczynają lub zmieniają schemat hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrat wiśni Montmorency
Uczestnicy będą spożywać 30 ml koncentratu koncentratu wiśni Montmorency (MC) (King Orchard farms, USA) dwa razy dziennie, raz rano i ponownie wieczorem. Według producenta każda dawka 30 ml MC jest szacowana na około 90 całych wiśni (co odpowiada ~180 wiśniom dziennie).
Suplement diety: Koncentrat wiśni Montmorency
Na podstawie wcześniejszych analiz przeprowadzonych przez nasze laboratorium, każde 60 ml koncentratu wiśniowego Montmorency zawiera około 73,5 mg antocyjanów (ekwiwalent cyjanidyno-3-glukozydu) i 178,8 mg związków fenolowych ogółem (średni ekwiwalent kwasu galusowego).
PLACEBO_COMPARATOR: Izokaloryczne placebo o smaku wiśniowym
PLA jest przygotowywany przez zmieszanie niesłodzonego Kool-Aid o smaku czarnej wiśni (Kraft Foods, Stany Zjednoczone), dekstrozy, fruktozy z wodą, aby jak najlepiej dopasować zawartość kalorii w koncentracie MC. Dodaje się dodatkowy sok z cytryny dla uzyskania cierpkości oraz sztuczny barwnik spożywczy, dzięki czemu produkt końcowy ma podobne właściwości wizualne do aktywnego komparatora.
Suplement diety: Placebo
Napój placebo dopasowany pod względem kaloryczności i właściwości wizualnych koncentratu wiśniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Prędkość fali tętna (m/s)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Indeks augmentacji (%)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Dylatacja zależna od przepływu (zmiana procentowa)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
glukoza (mmol/l) trójglicerydy (mmol/l) cholesterol LDL (mmol/l) cholesterol HDL (mmol/l)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skomputeryzowana dokładność oceny funkcji poznawczych w procentach (%)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych czas reakcji (m/s)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Hemoglobina natleniona (Oxyhb)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Hemoglobina odtleniona (deoxyhb)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Szacunkowa wydolność wysiłkowa tlenowa (VO2max) mierzona w submaksymalnym teście rowerowym
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Masa tłuszczu (g) ​​Masa beztłuszczowa (g)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Procent tłuszczu (%)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Stosunek androida do ginekomastii
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Cherry Marketing Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj