Účinek koncentrátu višně (Prunus Cerasus) na fyziologické a kognitivní funkce
6. dubna 2021 aktualizováno: Northumbria University
Účinek třešně kyselé (Prunus Cerasus) Koncentrace na kardiometabolické rizikové faktory, cvičební kapacitu a kognitivní funkce
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vyvážená, placebem kontrolovaná nezávislá skupina navržená ke stanovení účinků 3měsíční suplementace s tart cherry soustředěním na ukazatele kardiometabolického zdraví, cvičební kapacity a kognitivní funkce.
Po screeningu a náboru jsou účastníci seznámeni s testovacím vybavením a procedurami, po kterých budou náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali buď koncentrát višně Montmorency (MC) nebo izokalorické placebo (PLA), stratifikované podle pohlaví.
Studie se skládá ze dvou experimentálních návštěv a výsledné proměnné jsou hodnoceny na začátku (před suplementací) a po 3 měsících (následné sledování; po suplementaci).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE18ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 40-60 let
- konzumovat v průměru ≤5 porcí ovoce a zeleniny denně
- navíc mají ≥ 1 rizikový faktor pro diabetes 2. typu
Kritéria vyloučení:
- neužívají pravidelně léky (nebo jsou stabilizovaní ≥ 3 měsíce, bez nežádoucích příznaků) nebo antioxidační doplňky
- anamnéza kardiometabolických, gastrointestinálních onemocnění nebo malabsorpčních syndromů
- hypertenze stupně 2 (SBP > 159 mm Hg nebo DBP > 99 mm Hg)
- jednotlivci, kteří hlásí změny ve vzorcích stravy nebo fyzické aktivity během 3 měsíců
- vegetariáni, vegani nebo známé poruchy příjmu potravy
- příjem alkoholu více než 21 jednotek týdně
- BMI ≥40 kg/m2
- jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie, kojíte nebo zahajujete nebo měníte režim hormonální substituční terapie do 3 měsíců od začátku studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Višňový koncentrát Montmorency
Účastníci budou konzumovat 30 ml koncentrátu Montmorency tart cherry koncentrátu (MC) (King Orchard farms, USA) dvakrát denně, jednou ráno a znovu večer.
Podle výrobce se každá 30ml dávka MC odhaduje na ekvivalent přibližně 90 celých třešní (což odpovídá ~180 třešním denně).
|
Na základě předchozí analýzy provedené naší laboratoří obsahuje každých 60 ml koncentrátu višně Montmorency přibližně 73,5 mg anthokyaninů (ekvivalenty kyanidin-3-glukosidu) a 178,8 mg celkových fenolů (průměrné ekvivalenty kyseliny gallové).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Izokalorické placebo s příchutí třešně
PLA se připravuje smícháním smícháním neslazeného Kool-Aid s příchutí černé třešně (Kraft Foods, Spojené státy), dextrózy, fruktózy s vodou tak, aby co nejlépe odpovídal obsahu kalorií koncentrátu MC.
Přidá se další citronová šťáva pro kyselost a umělé potravinářské barvivo, takže konečný produkt má podobné vizuální vlastnosti jako aktivní srovnávací látka.
|
Placebo nápoj přizpůsobený obsahu kalorií a vizuálním vlastnostem třešňového koncentrátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Systolický krevní tlak (mmHg) Diastolický krevní tlak (mmHg)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Rychlost pulzní vlny (m/s)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Index augmentace (%)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (% změna)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy metabolického zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
glukóza (mmol/L) triglyceridy (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Počítačová procentní přesnost hodnocení kognitivních funkcí (%)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Počítačové hodnocení kognitivních funkcí reakční doba (m/s)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Cerebrální průtok krve
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Okysličený hemoglobin (Oxyhb)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Cerebrální průtok krve
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Deoxygenovaný hemoglobin (deoxyhb)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Odhadovaná aerobní zátěžová kapacita (VO2max) měřená submaximálním cyklistickým testem
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Hmotnost tuku (g) Chudé hmotnosti (g)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Procento tuku (%)
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Poměr Android/gynoid
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy