Влияние концентрата терпкой вишни (Prunus Cerasus) на физиологические и когнитивные функции
6 апреля 2021 г. обновлено: Northumbria University
Влияние концентрата терпкой вишни (Prunus Cerasus) на кардиометаболические факторы риска, физическую работоспособность и когнитивную функцию
Рандомизированные, двойные слепые, уравновешенные, плацебо-контролируемые независимые группы были разработаны для определения влияния 3-месячного приема концентрата терпкой вишни на показатели кардиометаболического здоровья, работоспособности и когнитивной функции.
После скрининга и набора участников участники знакомятся с оборудованием для тестирования и процедурами, после чего они будут случайным образом распределены для получения либо концентрата терпкой вишни Монморанси (MC), либо изокалорического плацебо (PLA), стратифицированного по полу.
Исследование состоит из двух экспериментальных посещений, и переменные исхода оцениваются на исходном уровне (до добавки) и через 3 месяца (последующее наблюдение; после добавки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE18ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 40-60 лет
- потреблять в среднем ≤5 порций фруктов и овощей в день
- дополнительно иметь ≥1 фактор риска диабета 2 типа
Критерий исключения:
- нерегулярный прием лекарств (или стабилизация в течение ≥ 3 месяцев без побочных симптомов) или антиоксидантных добавок
- наличие в анамнезе кардиометаболических, желудочно-кишечных заболеваний или синдромов мальабсорбции
- артериальная гипертензия 2 стадии (САД >159 мм рт.ст. или ДАД >99 мм рт.ст.)
- лица, сообщающие об изменениях в рационе питания или физической активности в течение 3 месяцев
- вегетарианцы, веганы или известные расстройства пищевого поведения
- употребление алкоголя более 21 единицы в неделю
- ИМТ ≥40 кг/м2
- беременны или планируют забеременеть во время исследования, кормят грудью или начинают или изменяют режим заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев после начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Концентрат терпкой вишни Монморанси
Участники будут потреблять 30 мл концентрата терпкой вишни Montmorency (MC) (фермы King Orchard, США) два раза в день, один раз утром и один раз вечером.
По данным производителя, каждая доза MC в 30 мл эквивалентна примерно 90 цельным ягодам вишни (примерно 180 ягодам в день).
|
На основании предыдущего анализа, проведенного нашей лабораторией, каждые 60 мл концентрата терпкой вишни Монморанси содержат примерно 73,5 мг антоцианов (эквиваленты цианидин-3-глюкозида) и 178,8 мг общих фенолов (средний эквивалент галловой кислоты).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Изокалорийное плацебо со вкусом вишни
PLA готовят путем смешивания несладкого Kool-Aid со вкусом черной вишни (Kraft Foods, США), декстрозы, фруктозы с водой для наилучшего соответствия калорийности концентрата MC.
Добавляют дополнительный лимонный сок для терпкости и искусственный пищевой краситель, чтобы конечный продукт имел визуальные свойства, аналогичные активному компаратору.
|
Напиток-плацебо, соответствующий калорийности и визуальным свойствам вишневого концентрата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Скорость пульсовой волны (м/с)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Индекс увеличения (%)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Расширение, опосредованное потоком (% изменения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели метаболического здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
глюкоза (ммоль/л) триглицериды (ммоль/л) холестерин ЛПНП (ммоль/л) холестерин ЛПВП (ммоль/л)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Процентная точность компьютеризированной оценки когнитивных функций (%)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Время реакции компьютеризированной оценки когнитивных функций (м/с)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Оксигенированный гемоглобин (Oxyhb)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Дезоксигенированный гемоглобин (deoxyhb)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Предполагаемая аэробная работоспособность (VO2max), измеренная с помощью субмаксимального велосипедного теста.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Жировая масса (г) Тощая масса (г)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Процент жира (%)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соотношение андроид/гиноид
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .