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L'effetto del concentrato di crostata di ciliegie (Prunus cerasus) sulla funzione fisiologica e cognitiva

6 aprile 2021 aggiornato da: Northumbria University

L'effetto del concentrato di crostata di ciliegie (Prunus cerasus) sui fattori di rischio cardiometabolico, sulla capacità di esercizio e sulla funzione cognitiva

Un disegno di gruppi indipendenti randomizzato, in doppio cieco, controbilanciato, controllato con placebo per determinare gli effetti dell'integrazione di 3 mesi con concentrato di amarena sugli indici di salute cardiometabolica, capacità di esercizio e funzione cognitiva. Dopo lo screening e il reclutamento, i partecipanti acquisiscono familiarità con le apparecchiature e le procedure di test, dopodiché verranno assegnati in modo casuale a ricevere il concentrato di amarene Montmorency (MC) o un placebo isocalorico (PLA), stratificato per sesso. Lo studio è composto da due visite sperimentali e le variabili dei risultati sono valutate al basale (prima dell'integrazione) ea 3 mesi (follow up; dopo l'integrazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE18ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 40 e 60 anni
  • consumare in media ≤5 porzioni di frutta e verdura al giorno
  • hanno inoltre ≥1 fattore di rischio per il diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • non assumere regolarmente farmaci (o stabilizzato ≥ 3 mesi, senza sintomi avversi) o integratori antiossidanti
  • storia di malattie cardiometaboliche, gastrointestinali o sindromi da malassorbimento
  • ipertensione di stadio 2 (PAS >159 mm Hg o PAD >99 mm Hg)
  • individui che segnalano cambiamenti nei modelli dietetici o di attività fisica entro 3 mesi
  • vegetariani, vegani o disturbi alimentari noti
  • assunzione di alcol superiore a 21 unità a settimana
  • IMC ≥40 kg/m2
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio, sta allattando o sta iniziando o modificando un regime di terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Concentrato di amarene Montmorency
I partecipanti consumeranno 30 ml di concentrato di concentrato di amarena Montmorency (MC) (fattorie King Orchard, USA) due volte al giorno, una volta al mattino e di nuovo la sera. Secondo il produttore, ogni dose da 30 ml di MC equivale a circa 90 ciliegie intere (pari a ~180 ciliegie al giorno).
Integratore alimentare: Concentrato di amarene Montmorency
Sulla base di precedenti analisi effettuate dal nostro laboratorio, ogni 60 ml di concentrato di amarena Montmorency contiene circa 73,5 mg di antociani (equivalenti di cianidina-3-glucosidi) e 178,8 mg di fenoli totali (equivalenti medi di acido gallico)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo isocalorico al gusto di ciliegia
Il PLA viene preparato miscelando Kool-Aid aromatizzato all'amarena non zuccherato (Kraft Foods, Stati Uniti), destrosio, fruttosio con acqua per abbinare al meglio il contenuto calorico del concentrato MC. Viene aggiunto ulteriore succo di limone, per l'acidità, e colorante alimentare artificiale in modo che il prodotto finale abbia proprietà visive simili al comparatore attivo.
Integratore alimentare: Placebo
Bevanda placebo abbinata per contenuto calorico e proprietà visive del concentrato di ciliegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Velocità dell'onda del polso (m/s)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Indice di aumento (%)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Dilatazione mediata dal flusso (variazione%)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di salute metabolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
glucosio (mmol/L) trigliceridi (mmol/L) colesterolo LDL (mmol/L) colesterolo HDL (mmol/L)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Precisione percentuale della valutazione della funzione cognitiva computerizzata (%)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Tempo di reazione della valutazione computerizzata della funzione cognitiva (m/s)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Emoglobina ossigenata (Oxyhb)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Emoglobina deossigenata (deoxyhb)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Capacità di esercizio aerobico stimata (VO2max) misurata da un test di ciclismo submassimale
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Massa grassa (g) Massa magra (g)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Percentuale di grasso (%)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Rapporto androide/ginoide
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Cherry Marketing Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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