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O efeito do concentrado de cereja ácida (Prunus Cerasus) na função fisiológica e cognitiva

6 de abril de 2021 atualizado por: Northumbria University

O efeito do concentrado de cereja ácida (Prunus Cerasus) nos fatores de risco cardiometabólico, capacidade de exercício e função cognitiva

Um design de grupos independentes randomizados, duplo-cegos, contrabalançados e controlados por placebo para determinar os efeitos da suplementação de 3 meses com concentrado de cereja ácida nos índices de saúde cardiometabólica, capacidade de exercício e função cognitiva. Após a triagem e o recrutamento, os participantes são familiarizados com o equipamento e os procedimentos de teste, após os quais serão aleatoriamente designados para receber o concentrado de cereja ácida de Montmorency (MC) ou um placebo isocalórico (PLA), estratificado por sexo. O estudo é composto por duas visitas experimentais e as variáveis ​​de resultado são avaliadas no início (antes da suplementação) e aos 3 meses (acompanhamento; após a suplementação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE18ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​entre 40 e 60 anos
  • consumir em média ≤5 porções de frutas e vegetais por dia
  • adicionalmente tem ≥1 fator de risco para diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • não tomar medicação regularmente (ou estabilizado ≥ 3 meses, sem sintomas adversos) ou suplementos antioxidantes
  • história de doença cardiometabólica, gastrointestinal ou síndromes de má absorção
  • hipertensão estágio 2 (PAS > 159 mm Hg ou PAD > 99 mm Hg)
  • indivíduos que relatam mudanças nos padrões de dieta ou atividade física dentro de 3 meses
  • vegetarianos, veganos ou distúrbios alimentares conhecidos
  • ingestão de álcool superior a 21 unidades por semana
  • IMC ≥40 kg/m2
  • estiver grávida ou planejando engravidar durante o estudo, amamentando ou iniciando ou alterando um regime de terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Concentrado de cereja ácida de Montmorency
Os participantes consumirão 30 ml de concentrado de cereja ácida de Montmorency (MC) concentrado (fazendas King Orchard, EUA) duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e novamente à noite. De acordo com o fabricante, estima-se que cada dose de 30 ml de MC seja equivalente a aproximadamente 90 cerejas inteiras (equivalente a ~180 cerejas por dia).
Suplemento dietético: Concentrado de cereja ácida de Montmorency
Com base em análises anteriores feitas por nosso laboratório, cada 60 ml de concentrado de cereja ácida de Montmorency contém aproximadamente 73,5 mg de antocianinas (equivalentes de cianidina-3-glicosídeo) e 178,8 mg de fenólicos totais (equivalentes médios de ácido gálico)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo isocalórico com sabor de cereja
O PLA é preparado misturando Kool-Aid com sabor de cereja preta sem açúcar (Kraft Foods, Estados Unidos), dextrose, frutose com água para melhor corresponder ao conteúdo calórico do concentrado de MC. Suco de limão adicional, para acidez, e corante alimentar artificial são adicionados para que o produto final tenha propriedades visuais semelhantes ao comparador ativo.
Suplemento dietético: Placebo
Bebida placebo combinada para conteúdo calórico e propriedades visuais do concentrado de cereja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Pressão arterial sistólica (mmHg) Pressão arterial diastólica (mmHg)
Mudança da linha de base em 3 meses
Rigidez Arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Velocidade da onda de pulso (m/s)
Mudança da linha de base em 3 meses
Rigidez Arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Índice de aumento (%)
Mudança da linha de base em 3 meses
Função endotelial
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Dilatação mediada por fluxo (% de alteração)
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de saúde metabólica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
glicose (mmol/L) triglicerídeos (mmol/L) colesterol LDL (mmol/L) colesterol HDL (mmol/L)
Mudança da linha de base em 3 meses
Função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Precisão percentual da avaliação da função cognitiva computadorizada (%)
Mudança da linha de base em 3 meses
Função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Tempo de reação da avaliação da função cognitiva computadorizada (m/s)
Mudança da linha de base em 3 meses
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Hemoglobina oxigenada (Oxyhb)
Mudança da linha de base em 3 meses
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Hemoglobina desoxigenada (desoxihb)
Mudança da linha de base em 3 meses
Capacidade de exercício
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Capacidade de exercício aeróbico estimada (VO2max) medida por um teste de ciclismo submáximo
Mudança da linha de base em 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Massa gorda (g) Massa magra (g)
Mudança da linha de base em 3 meses
Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Percentual de gordura (%)
Mudança da linha de base em 3 meses
Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Proporção Android/ginóide
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northumbria University

Colaboradores

Cherry Marketing Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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