El efecto del concentrado de cereza ácida (Prunus Cerasus) sobre la función fisiológica y cognitiva
6 de abril de 2021 actualizado por: Northumbria University
El efecto del concentrado de cereza ácida (Prunus Cerasus) sobre los factores de riesgo cardiometabólico, la capacidad de ejercicio y la función cognitiva
Un diseño de grupos independientes aleatorizados, doble ciego, contrabalanceados, controlados con placebo para determinar los efectos de la suplementación de 3 meses con concentrado de cereza ácida en los índices de salud cardiometabólica, capacidad de ejercicio y función cognitiva.
Después de la selección y el reclutamiento, los participantes se familiarizan con el equipo y los procedimientos de prueba, después de lo cual se les asignará aleatoriamente para recibir concentrado de cereza ácida Montmorency (MC) o un placebo isocalórico (PLA), estratificado por género.
El estudio consta de dos visitas experimentales y las variables de resultado se evalúan al inicio (antes de la suplementación) ya los 3 meses (seguimiento; después de la suplementación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE18ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos entre las edades de 40-60 años.
- consumir en promedio ≤5 porciones de frutas y verduras por día
- además tienen ≥1 factor de riesgo para diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- no tomar medicamentos regularmente (o estabilizados ≥ 3 meses, sin síntomas adversos) o suplementos antioxidantes
- antecedentes de enfermedad cardiometabólica, gastrointestinal o síndromes de malabsorción
- Hipertensión en estadio 2 (PAS >159 mm Hg o PAD >99 mm Hg)
- Individuos que informan cambios en los patrones dietéticos o de actividad física dentro de los 3 meses.
- vegetarianos, veganos o trastornos alimentarios conocidos
- ingesta de alcohol de más de 21 unidades por semana
- IMC ≥40 kg/m2
- está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, está amamantando o iniciando o cambiando un régimen de terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Concentrado de cereza ácida Montmorency
Los participantes consumirán 30 ml de concentrado de cereza ácida Montmorency (MC) concentrado (granjas King Orchard, EE. UU.) dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Según el fabricante, se estima que cada dosis de 30 ml de MC es equivalente a aproximadamente 90 cerezas enteras (lo que equivale a ~180 cerezas por día).
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Según análisis previos realizados por nuestro laboratorio, cada 60 ml de concentrado de cereza ácida Montmorency contiene aproximadamente 73,5 mg de antocianinas (equivalentes de cianidina-3-glucósido) y 178,8 mg de fenoles totales (equivalentes medios de ácido gálico)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo isocalórico con sabor a cereza
El PLA se prepara mezclando Kool-Aid con sabor a cereza negra sin azúcar (Kraft Foods, Estados Unidos), dextrosa, fructosa con agua para igualar mejor el contenido calórico del concentrado de MC.
Se agrega jugo de limón adicional, para la acidez, y colorante alimentario artificial para que el producto final tenga propiedades visuales similares al comparador activo.
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Bebida placebo igualada en contenido calórico y propiedades visuales del concentrado de cereza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Presión arterial sistólica (mmHg) Presión arterial diastólica (mmHg)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Velocidad de onda de pulso (m/s)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Índice de aumento (%)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Dilatación mediada por flujo (% de cambio)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de salud metabólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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glucosa (mmol/L) triglicéridos (mmol/L) colesterol LDL (mmol/L) colesterol HDL (mmol/L)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Exactitud porcentual de la evaluación computarizada de la función cognitiva (%)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Tiempo de reacción de la evaluación de la función cognitiva computarizada (m/s)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Hemoglobina oxigenada (Oxyhb)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Hemoglobina desoxigenada (deoxyhb)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Capacidad estimada de ejercicio aeróbico (VO2max) medida por una prueba de ciclismo submáxima
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Masa grasa (g) Masa magra (g)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Porcentaje de grasa (%)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Proporción androide/ginoide
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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