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Die Wirkung von Sauerkirschkonzentrat (Prunus Cerasus) auf die physiologische und kognitive Funktion

6. April 2021 aktualisiert von: Northumbria University

Die Wirkung von Sauerkirsch-Konzentrat (Prunus Cerasus) auf kardiometabolische Risikofaktoren, Belastungsfähigkeit und kognitive Funktion

Ein randomisiertes, doppelblindes, ausgeglichenes, placebokontrolliertes unabhängiges Gruppendesign zur Bestimmung der Wirkungen einer 3-monatigen Supplementierung mit Sauerkirschkonzentrat auf Indizes der kardiometabolischen Gesundheit, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der kognitiven Funktion. Nach dem Screening und der Rekrutierung werden die Teilnehmer mit den Testgeräten und -verfahren vertraut gemacht, wonach sie nach dem Geschlecht stratifiziert entweder Montmorency-Sauerkirschkonzentrat (MC) oder ein isokalorisches Placebo (PLA) nach dem Zufallsprinzip erhalten. Die Studie besteht aus zwei experimentellen Besuchen und die Ergebnisvariablen werden zu Studienbeginn (vor der Supplementierung) und nach 3 Monaten (Follow-up; nach der Supplementierung) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • konsumieren Sie im Durchschnitt ≤5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag
  • zusätzlich ≥1 Risikofaktor für Typ-2-Diabetes haben

Ausschlusskriterien:

  • nicht regelmäßig Medikamente einnehmen (oder stabilisiert ≥ 3 Monate, ohne Nebenwirkungen) oder antioxidative Nahrungsergänzungsmittel
  • Geschichte von kardiometabolischen, gastrointestinalen Erkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
  • Hypertonie im Stadium 2 (SBP > 159 mm Hg oder DBP > 99 mm Hg)
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten Änderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsmustern melden
  • Vegetarier, Veganer oder bekannte Essstörungen
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche
  • BMI ≥40 kg/m2
  • schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, stillen oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine Hormonersatztherapie beginnen oder ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Montmorency Sauerkirschkonzentrat
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 30 ml Montmorency Tart Cherry Concentrate (MC) Konzentrat (King Orchard Farms, USA) zu sich, einmal morgens und abends. Nach Angaben des Herstellers entspricht jede 30-ml-Dosis MC ungefähr 90 ganzen Kirschen (entspricht etwa 180 Kirschen pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Montmorency Sauerkirschkonzentrat
Basierend auf früheren Analysen unseres Labors enthalten 60 ml Montmorency-Sauerkirschkonzentrat ungefähr 73,5 mg Anthocyane (Cyanidin-3-Glucosid-Äquivalente) und 178,8 mg Gesamtphenole (mittlere Gallussäure-Äquivalente).
PLACEBO_COMPARATOR: Isokalorisches Placebo mit Kirschgeschmack
Das PLA wird durch Mischen von ungesüßtem Kool-Aid mit Schwarzkirschgeschmack (Kraft Foods, Vereinigte Staaten), Dextrose, Fructose mit Wasser hergestellt, um den Kaloriengehalt des MC-Konzentrats am besten anzupassen. Zusätzlicher Zitronensaft für die Säure und künstliche Lebensmittelfarbe werden hinzugefügt, so dass das Endprodukt ähnliche visuelle Eigenschaften wie das aktive Vergleichsmittel hatte.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Getränk, abgestimmt auf den Kaloriengehalt und die visuellen Eigenschaften des Kirschkonzentrats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Systolischer Blutdruck (mmHg) Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Augmentationsindex (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Endothelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Flussvermittelte Dilatation (% Änderung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indizes der metabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Glukose (mmol/L) Triglyceride (mmol/L) LDL-Cholesterin (mmol/L) HDL-Cholesterin (mmol/L)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Computergestützte Bewertung der kognitiven Funktion in Prozent Genauigkeit (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Computergestützte kognitive Funktionsbewertung Reaktionszeit (m/s)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Oxygeniertes Hämoglobin (Oxyhb)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Desoxygeniertes Hämoglobin (Desoxyhb)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Übungskapazität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Geschätzte aerobe Trainingskapazität (VO2max), gemessen durch einen submaximalen Fahrradtest
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Fettmasse (g) Magermasse (g)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Fettanteil (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Android/Gynoid-Verhältnis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Cherry Marketing Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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