Effekten av surkörsbär (Prunus Cerasus) koncentrera sig på fysiologisk och kognitiv funktion
6 april 2021 uppdaterad av: Northumbria University
Effekten av surkörsbär (Prunus Cerasus) koncentrerar sig på kardiometaboliska riskfaktorer, träningskapacitet och kognitiv funktion
En randomiserad, dubbelblind, motbalanserad, placebokontrollerad oberoende gruppdesign för att fastställa effekterna av 3 månaders tillskott med syrligt körsbärskoncentrat på index för kardiometabolisk hälsa, träningskapacitet och kognitiv funktion.
Efter screening och rekrytering bekantas deltagarna med testutrustningen och procedurerna, varefter de kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Montmorency tårta körsbärskoncentrat (MC) eller en isokalorisk placebo (PLA), stratifierad efter kön.
Studien består av två experimentella besök och utfallsvariabler bedöms vid baslinjen (före tillskott) och efter 3 månader (uppföljning; efter tillskott).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE18ST
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer i åldrarna 40-60 år
- konsumera i genomsnitt ≤5 portioner frukt och grönsaker per dag
- har dessutom ≥1 riskfaktor för typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- inte regelbundet tar medicin (eller stabiliserad ≥ 3 månader, utan negativa symtom) eller antioxidanttillskott
- historia av kardiometaboliska, gastointestinala sjukdomar eller malabsorptionssyndrom
- stadium 2 hypertoni (SBP >159 mm Hg eller DBP >99 mm Hg)
- individer som rapporterar förändringar i kost- eller fysiska aktivitetsmönster inom 3 månader
- vegetarianer, veganer eller kända ätstörningar
- alkoholintag på mer än 21 enheter per vecka
- BMI ≥40 kg/m2
- är gravida eller planerar att bli gravida under studien, ammar eller påbörjar eller ändrar en hormonbehandlingsbehandling inom 3 månader efter studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montmorency syrliga körsbärskoncentrat
Deltagarna kommer att konsumera 30 ml Montmorency syrta körsbärskoncentrat (MC) koncentrat (King Orchard farms, USA) två gånger dagligen, en gång på morgonen och igen på kvällen.
Enligt tillverkaren uppskattas varje 30 ml dos av MC motsvara cirka 90 hela körsbär (motsvarande ~180 körsbär per dag).
|
Baserat på tidigare analys gjord av vårt laboratorium innehåller varje 60 ml Montmorency syrlig körsbärskoncentrat cirka 73,5 mg antocyaniner (cyanidin-3-glukosidekvivalenter) och 178,8 mg totala fenoler (medelvärde av gallussyraekvivalenter)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Isokalorisk placebo med körsbärssmak
PLA framställs genom blandning genom att blanda osötad svart körsbärssmak Kool-Aid (Kraft Foods, USA), dextros, fruktos med vatten för att bäst matcha kaloriinnehållet i MC-koncentratet.
Ytterligare citronsaft, för syrlighet, och konstgjord livsmedelsfärg tillsätts så att slutprodukten hade liknande visuella egenskaper som den aktiva komparatorn.
|
Placebo-dryck matchad för kaloriinnehåll och visuella egenskaper hos körsbärskoncentratet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Systoliskt blodtryck (mmHg) Diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Pulsvågshastighet (m/s)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Augmentation index (%)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Flödesmedierad utvidgning (% förändring)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för metabol hälsa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
glukos (mmol/L) triglycerider (mmol/L) LDL-kolesterol (mmol/L) HDL-kolesterol (mmol/L)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Datoriserad kognitiv funktionsbedömning procentuell noggrannhet (%)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Datoriserad kognitiv funktionsbedömning reaktionstid (m/s)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Syresatt hemoglobin (Oxyhb)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Deoxygenerat hemoglobin (deoxyhb)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Uppskattad aerob träningskapacitet (VO2max) mätt med ett submaximalt cykeltest
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Fettmassa (g) Mager massa (g)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Fettprocent (%)
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Android/gynoid-förhållande
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
29 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .