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孤立した足首外傷の管理における看護師によるオタワ足首ルールを使用した X 線撮影の早期処方 (PARIAO)

2019年10月9日 更新者:Pierre Kergaravat、Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

サンブリュー病院センターの救急科受付における孤立性足首外傷の管理における看護師によるオタワ足首ルールを使用した放射線撮影の早期処方

この研究は、看護師によるオタワ足首規則を使用したX線撮影の早期処方が足首外傷に苦しむ患者の入院期間を短縮できることを証明するために、2つの異なる患者グループを使用して2段階(AおよびB)で実施されます。サンブリュー病院センターにて。

調査の概要

詳細な説明

足首の捻挫は、病院の救急外来で診察を受ける際に非常に頻繁に遭遇する怪我です。 そのメカニズムにより、場合によっては骨折に至ることもあります。 オタワ足首規則 (OAR) は、足首に損傷を負った患者が骨折に苦しんでいるかどうかを確認するために X 線検査を実施する必要性に関するガイドラインを臨床医に提供しています。 OAR に従ってすべての臨床的および既往歴の基準が陰性である場合、骨折が存在する確率は約 0% (IC 95%) です。 OAR は成人向けに検証されています。

実際、メタ分析では、看護師主導の X 線検査プロトコルを救急部門の標準的な実践として導入することが有益である可能性があることが示唆されています。 しかし、この早期処方はフランスのほとんどの救急科では標準治療ではありません。

OAR の導入により、患者の放射線照射レベルが低下し、医療費が削減されます。 さらに、すでに混雑している救急部門での患者の滞在期間を短縮できるため、そのような部門でのケアの質を低下させる主な要因として知られる過密状態も軽減されます。

この研究は、それぞれ 4 週間の 2 段階で実施されます。

  • 最初の段階(フェーズ A)は、(標準治療を変更せずに)医師のみによる OAR の適用により救急部門で発生します。
  • 2 番目のフェーズ (フェーズ B) はフェーズ A の後に行われ、プロトコールに従って医師よりも看護師が OAR を適用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Brieuc、フランス、22027
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足首閉鎖損傷後10日未満の場合
  • 国民健康保険に加入
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • 10日以上のトラウマデート
  • 国民健康保険に加入していない患者さん
  • 患者の入院前に行われるX線検査
  • 足首の単独外傷以外の外傷
  • 足首以外の損傷:踵骨、足指、アキレス腱
  • 対麻痺または四肢麻痺の患者
  • 以前に同じ外傷性の出来事で救急外来に入院したことがある
  • 患者はすでにPARIAO研究に参加している
  • 孤立した皮膚損傷 / 孤立した表層損傷
  • 足首の骨折または明らかな変形
  • 神経血管欠損
  • 精神障害
  • 法的に保護されている(司法的保護、後見、または監督下にある)成人、自由を剥奪されている人
  • 過度のアルコール依存症または他の精神活性物質による酩酊(医師の判断)
  • 非協力的な患者
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:フェーズA
最初の段階(フェーズ A)は、4 週間の間に医師のみによる OAR の適用により(標準治療を変更せずに)救急部門で発生します。
実験的:フェーズB
2 番目のフェーズ (フェーズ B) はフェーズ A の後に行われます。看護師はプロトコルに従って OAR を適用します。 このフェーズも 4 週間続きます。
プロトコールに従って、フェーズ B では、看護師は早期の X 線撮影処方につながる OAR を適用することが許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門で費やした時間
時間枠:学習完了まで 2 ~ 3 か月
フェーズ A グループとフェーズ B グループの救急外来で費やした時間の差 (分単位)。
学習完了まで 2 ~ 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線の割合
時間枠:学習完了まで 2 ~ 3 か月
フェーズ A グループとフェーズ B グループ間の X 線のパーセンテージの差。
学習完了まで 2 ~ 3 か月
看護師が患者ケアに費やす時間
時間枠:学習完了まで 2 ~ 3 か月
フェーズ A グループとフェーズ B グループの間で看護師が患者ケアに費やした時間の差。
学習完了まで 2 ~ 3 か月
医師と看護師のX線処方の比較
時間枠:学習完了まで 2 ~ 3 か月
フェーズ B グループの看護師と医師によって処方された X 線の割合の違い。
学習完了まで 2 ~ 3 か月
グループBの医師が依頼したX線検査で特定された骨折の数
時間枠:学習完了まで 2 ~ 3 か月
看護師または医師が要求した X 線検査で骨折が特定された患者の場合:フェーズ B グループで看護師が要求しなかった X 線検査の回数。
学習完了まで 2 ~ 3 か月
グループBの看護師が依頼したX線検査で特定された骨折の数
時間枠:学習完了まで 2 ~ 3 か月
看護師または医師が要求した X 線検査で骨折が特定された患者の場合: 医師が要求しなかった X 線検査の回数。
学習完了まで 2 ~ 3 か月
その他のX線検査が必要
時間枠:学習完了まで 2 ~ 3 か月
X 線撮影が必要な患者について、実際に外傷が足首ではなく足に関係しているときに実行された足首 X 線写真の割合。
学習完了まで 2 ~ 3 か月
看護師の満足度
時間枠:学習完了まで 2 ~ 3 か月

看護師の満足度を5つの質問からなるアンケートで評価。

タイトル:看護師満足度調査

  1. - 通常の管理における足首外傷の管理に対する看護師の満足度の評価: 0 から 10 までのスケール。0 は満足なし。 10は重要な満足度です。
  2. - この新しい管理における足首外傷の管理に対する看護師の満足度の評価: 0 から 10 までのスケール。0 は満足度なし。 10は重要な満足度です。
  3. - オタワ足首ルールの適用に関する質問: 看護師は、このルールの適用により患者の管理 (質、迅速さなど) が向上すると思いますか? : はい、もしくは、いいえ
  4. - 新しい管理体制による看護師の追加作業負荷の評価: 0 から 10 までのスケール。0 は追加作業負荷なし。 10 は重要な追加作業負荷です
  5. - 看護師がオタワ足首規則を使用して放射線撮影の早期処方を実現する準備が今からあるかどうかの質問: はい、またはいいえ
学習完了まで 2 ~ 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (実際)

2019年9月6日

研究の完了 (実際)

2019年10月7日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHSB_201905_P1_PARIAO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個人参加者データ (匿名化)

IPD 共有時間枠

15年間の研究の終わりから。

IPD 共有アクセス基準

個人のユーザー名とパスワードを使用して安全なプラットフォーム経由でアクセスする

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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