弱い立場にある新生児の将来はどうなるのか (DNNV)
2020年10月15日 更新者：Centre Hospitalier René Dubos
このデータベースの目的は、ポントワーズ病院 (新生児科サービス) でケアされている「脆弱な新生児」の将来を正確に知り、その情報を全国的な早産データと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
このデータベースの目的は、ポントワーズ病院 (新生児科サービス) でケアされる「脆弱な新生児」、つまり以下のリスク カテゴリに該当する新生児の将来を正確に知ることです。
- 33週の無月経前に出産した
- 無月経で33～36週の間に出産し、胎児の発育遅延が在胎週数の3番目まで低下している
- 周産期の無酸素虚血
- 出生、周産期の病歴、または病状の存在により、発達性精神運動障害のリスクがあるカテゴリーに分類された他の子供、前述のグループの子供との双子。
- 定期的な追跡調査は、7〜8歳になるまでポントワーズ病院で行われます。 成長異常（神経運動異常、感覚異常、行動異常、認知発達または成長発達）または健康状態をスクリーニングしようとします。 収集されたデータにより、これらのパラメーターを監視し、それらを使用して統計的研究を行うことができます。
これらの情報は、ポントワーズで保護されている未熟児の将来について保護者に知らせるために使用される可能性があります。 これらは、これらの子供たちの将来を国家データと比較するためにも使用される可能性があります (EPIPAGE 2)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
257
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pontoise、フランス、95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早産児
説明
包含基準:
- 33週の無月経前に出産した
- 33 週から 36 週の間に無月経で出産し、胎児の発育遅延が在胎週数の 3 パーセンタイル以下である。
- 周産期の無酸素虚血
出生、周産期の病歴、または病状の存在により、発達性精神運動障害のリスクがあるカテゴリーに分類されるその他の子供、前述のグループの子供との双子。
除外基準:
- 正常な状態で生まれた子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠問題率
時間枠：2年
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妊娠中に発生する問題の割合を測定します。
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2年
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配達発行率
時間枠：2年
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配送中に発生する問題の割合の測定。
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2年
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発育不全の早産児の割合。
時間枠：2年
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発育障害のある子供の割合の測定。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の家族の健康歴における病気の数。
時間枠：2年
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子供の家族の健康歴に含まれる可能性のあるすべての病気の調査
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline Miler、Centre Hospitalier René Dubos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。