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Wie sieht die Zukunft gefährdeter Neugeborener aus? (DNNV)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier René Dubos
Ziel dieser Datenbank ist es, die Zukunft eines „gefährdeten Neugeborenen“, das im Pontoise-Krankenhaus (im Neonatologiedienst) betreut wird, genau zu kennen und die Informationen mit den nationalen Daten zu Frühgeburten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Datenbank ist es, die Zukunft eines „gefährdeten Neugeborenen“, das im Pontoise-Krankenhaus (im Neonatologiedienst) betreut wird, genau zu kennen, d. h. Neugeborene, die in die folgenden Risikokategorien fallen:

  • Geburt vor der 33. Woche der Amenorrhoe
  • Bei der Geburt zwischen der 33. und 36. Woche kommt es zu Amenorrhoe und einer Wachstumsverzögerung des Fötus bis zum 3. Schwangerschaftsalter
  • Perinatale anoxische Ischämie
  • Andere Kinder, deren Geburt, perinatale Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Pathologie sie in eine Risikokategorie für psychomotorische Entwicklungsstörungen einstuften, sind Zwillinge eines Kindes der vorhergehenden Gruppen.
  • Bis zum Alter von 7 bis 8 Jahren wird eine regelmäßige Nachuntersuchung im Krankenhaus von Pontoise durchgeführt. Es versucht, Wachstumsanomalien (neuromotorische, sensorische, Verhaltens- und kognitive oder Wachstumsentwicklung) oder den Gesundheitszustand zu untersuchen. Die gesammelten Daten ermöglichen es uns, diese Parameter zu überwachen und eine statistische Studie damit durchzuführen.

Diese Informationen können verwendet werden, um die Eltern über die Zukunft der in Pontoise betreuten Frühgeborenen zu informieren. Sie können auch verwendet werden, um die Zukunft dieser Kinder mit den nationalen Daten zu vergleichen (EPIPAGE 2).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt vor der 33. Woche der Amenorrhoe
  • Bei der Geburt zwischen der 33. und 36. Woche kommt es zu Amenorrhoe und einer Wachstumsverzögerung des Fötus unterhalb der 3. Perzentile des Gestationsalters.
  • Perinatale anoxische Ischämie

Andere Kinder, deren Geburt, perinatale Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Pathologie sie in eine Risikokategorie für psychomotorische Entwicklungsstörungen einordnen, sind Zwillinge eines Kindes der vorhergehenden Gruppen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die unter normalen Bedingungen geboren werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Schwangerschaftsprobleme
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Häufigkeit der Probleme, die während der Schwangerschaft auftreten.
2 Jahre
Rate der Lieferprobleme
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Rate der Probleme, die während der Lieferung auftreten.
2 Jahre
% der Frühgeborenen mit Gedeihstörung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung des Prozentsatzes der Kinder mit Gedeihstörungen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankheiten in der Familiengeschichte der Kinder.
Zeitfenster: 2 Jahre
Erhebung aller Krankheiten, die möglicherweise in der Familienanamnese der Kinder vorkommen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Miler, Centre Hospitalier René Dubos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD0318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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