Mi a sebezhető újszülöttek jövője? (DNNV)
2020. október 15. frissítette: Centre Hospitalier René Dubos
Ennek az adatbázisnak az a célja, hogy pontosan megismerjük a Pontoise Kórházban (Neonatológiai szolgálatban) ápolt „sebezhető újszülöttek” jövőjét, és összevetjük az információkat a koraszülés országos adataival.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az adatbázisnak az a célja, hogy pontosan megismerjük a Pontoise Kórházban (Neonatológiai szolgálatban) ápolt „sebezhető újszülöttek” jövőjét, vagyis azokat az újszülötteket, akik az alábbi kockázati kategóriákba tartoznak:
- Születés 33 hetes amenorrhoea előtt
- A 33. és 36. hét közötti születés amenorrhoeával és a magzati növekedési retardációval alacsonyabb, mint a 3. terhességi korban
- Perinatális anoxiás-ischaemia
- Más gyermekek, akiket születésük, perinatális anamnézisük vagy patológia fennállása miatt a fejlődési pszichomotoros rendellenességek kockázatának kitett kategóriába soroltak, az előző csoportok gyermekének ikertestvérei.
- A Pontoise kórházban rendszeres utánkövetés történik 7-8 éves korig. Megpróbálja kiszűrni a növekedési anomáliákat (neuromotoros, szenzoros, viselkedési és kognitív vagy növekedési fejlődés) vagy az egészségi állapotot. Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik, hogy ezeket a paramétereket nyomon kövessük, és statisztikai vizsgálatot végezzünk velük.
Ezek az információk felhasználhatók a szülők tájékoztatására a Pontoise-ban gondozott koraszülött gyermekek jövőjéről. Használhatók arra is, hogy összehasonlítsák ezeknek a gyerekeknek a jövőjét az országos adatokkal (EPIPAGE 2)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
257
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pontoise, Franciaország, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülött gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születés 33 hetes amenorrhoea előtt
- A 33. és 36. hét közötti amenorrhoeás születés és a magzati növekedési retardáció a terhességi kor 3. százalékára alacsonyabb.
- Perinatális anoxiás-ischaemia
Más gyermekek, akiket születésük, perinatális anamnézisük vagy valamilyen patológia fennállása a fejlődési pszichomotoros rendellenességek kockázatának kitett kategóriába sorolja, az előző csoportok gyermekének ikertestvérei.
Kizárási kritériumok:
- Normál körülmények között született gyermekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi problémák aránya
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg a terhesség alatt előforduló problémák arányát.
|
2 év
|
|
Szállítási problémák aránya
Időkeret: 2 év
|
A szállítás során előforduló problémák arányának mérése.
|
2 év
|
|
A koraszülött gyermekek %-a, akiknek kudarcot vallanak.
Időkeret: 2 év
|
A gyarapodásban szenvedő gyermekek százalékos arányának mérése.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségek száma a gyermekek családi kórtörténetében.
Időkeret: 2 év
|
Minden olyan betegség összeírása, amely a gyermekek családjának egészségügyi történetében szerepel
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Miler, Centre Hospitalier René Dubos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD0318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .