中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるベルメキマブの安全性と有効性を評価する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるベルメキマブの第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるベルメキマブの安全性と有効性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたベルメキマブの第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の主な目的は、中等度から重度のAD患者を対象に、ベルメキマブのさまざまな用量レジメンの安全性と有効性をプラセボ治療と比較して分析することです。 この研究は多施設共同であり、次の 3 つのグループで構成されます。
治療群 1: 毎週のベルメキマブ (qw)
治療アーム 2: ベルメキマブを隔週 (q2w)
アーム 3 (プラセボ): 毎週プラセボ (qw)
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Beach Clinical Research Inc
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Dermatology Centers
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Doral Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Floridian Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Florida International Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Premier Research Associate, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Avita Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Forcare Clinical Research Inc
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services
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Tennessee
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Milan、Tennessee、アメリカ、38358
- Helios Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Dominion Medical Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -すべての診療所の訪問に喜んで参加し、研究関連の手順を順守することができます
- 参加者は、研究関連のアンケートを理解し、完了することができます
- 参加者から提供された書面によるインフォームドコンセント
- 3年以上の慢性アトピー性皮膚炎
- -スクリーニングおよびベースライン訪問での湿疹領域および重症度指数スコア（EASI）スコアが16以上（> =）
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の調査員のグローバル評価（IGA）> = 3
- 無作為化前の7日間に報告された最大かゆみ強度の毎日のかゆみ数値評価尺度スコアの平均に基づく、少なくとも3の最大強度のベースライン掻痒数値評価尺度平均スコア
- -ベースライン訪問の直前に、少なくとも7日間連続して1日2回、安定した用量の局所保湿剤を適用しており、研究期間中、毎日このレジメンを継続する意思がある
- >=スクリーニングおよびベースライン訪問時のアトピー性皮膚炎（AD）の関与の体表面積（BSA）の10パーセント（％）
- -局所薬による治療に対する不十分な反応の記録された最近の履歴（スクリーニング前の6か月以内）、または局所治療が医学的に勧められない参加者（重大な副作用または安全上のリスクのため）：（a）不適切な反応は、寛解または低疾患活動性状態 (IGA スコア 0 ～ 2 に匹敵) を達成および維持する。少なくとも 28 日間、または製品処方情報で推奨される最大期間のいずれか短い方。 (b) 過去 6 か月間にアトピー性皮膚炎の全身治療が記録されている参加者も、局所治療に対する応答が不十分であると見なされ、適切なウォッシュアウト後に MABp1 による治療に適格である可能性があります。 (c) 重要な副作用またはリスクとは、潜在的な治療効果を上回るものであり、以下が含まれます。 (d) 容認できる文書には、外用薬の処方と治療結果を記録した同時期のカルテメモ、または参加者の担当医師との連絡に基づく治験責任医師の文書が含まれます。
除外基準:
- -参加者は、ベースライン前の薬物の最低30日または5半減期（どちらか長い方）以内に、化学的または生物学的性質の治験薬でADの治療を受けています
- 過去の任意の時点でのベルメキマブによる治療
- -ベースラインから4週間以内のアトピー性皮膚炎の免疫抑制/免疫調節薬または光線療法による治療、または研究者の意見では、研究治療の最初の4週間でそのような治療が必要になる可能性が高い状態
- -ベースライン前の14日以内のADの治療のための局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤による治療
- 次のような生物製剤による治療: (a) リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞枯渇剤、5 半減期 (既知の場合) またはベースライン来院の 30 日以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれかより長いです; (b) その他の生物製剤: 5 半減期以内 (既知の場合) またはベースライン訪問の 30 日前のいずれか長い方
- -スクリーニング期間中の処方保湿剤またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリン分解生成物などの添加剤を含む保湿剤によるアトピー性皮膚炎の治療の開始（参加者は、スクリーニング訪問前に開始された場合、そのような保湿剤の安定した用量を使用し続けることができます）
- -スクリーニング訪問から4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に使用（週に2回以上）
- -研究中の禁止されている薬物および手順の計画的または予想される使用 治療
- -スクリーニング訪問前の30日以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療
- -ベースライン訪問の2週間前までに全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動的な慢性または急性感染症、またはベースライン訪問の1週間前までの表在性皮膚感染症
- -侵襲性日和見感染症（結核、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス、アスペルギルス症など）の病歴を含む、免疫抑制の既知または疑いのある病歴 感染の解決;または調査官の判断による、異常に頻繁な、再発する、または長期にわたる感染症
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴
- -スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体が陽性
- -ベースラインで、治験薬中止の基準としてリストされている条件の存在
- -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在
- -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。 ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌、および完全に治療および解決された皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌は、活動性内部寄生虫感染症と診断されています。 -臨床および（必要に応じて）検査室評価が無作為化の前に活動性感染を除外していない限り、内部寄生虫の疑いまたは高リスク
- -研究者の判断で、参加者の研究への参加に悪影響を与える重度の付随する病気。 例としては、平均余命が短い参加者、制御されていない糖尿病 (HbA1c >= 9%) の参加者、心血管疾患 (たとえば、ニューヨーク心臓協会分類によるステージ III または IV の心不全) の参加者が含まれますが、これらに限定されません。 、重度の腎疾患（例：透析患者）、肝胆道疾患（例：Child-Pugh クラス B または C）、神経学的疾患（例：脱髄疾患）、活動性の主要な自己免疫疾患（例：ループス、炎症性腸疾患、関節リウマチなど）、その他の重度の内分泌疾患、胃腸疾患、代謝疾患、肺疾患またはリンパ疾患。 この基準に基づいて除外された参加者の具体的な理由は、研究文書に記載されます (チャートノート、症例報告フォーム [CRF] など)。
- -この研究への参加者の参加中に計画または予想される主要な外科的処置
- -調査チームまたはその近親者のメンバーシップ
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性
- 生殖の可能性があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない女性。 適切な避妊とは、試験期間中および治験薬の最終投与後 120 日間、効果的で受け入れられている避妊方法を一貫して実践することと定義されます。 これらの方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア避妊法（つまり、コンドーム + 横隔膜）、または精管切除が記録されている男性パートナーが含まれます。
- -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- その他の医学的または心理的状態 (スクリーニング時の関連する臨床検査の異常を含む) は、研究者が新しい疾患および/または十分に理解されていない疾患を示唆する可能性があると考えており、参加の結果として研究参加者に不当なリスクをもたらす可能性があります。研究では、参加者の参加が信頼できないものになるか、研究評価を妨げる可能性があります。 この基準に基づいて除外された参加者の具体的な理由は、研究文書 (グラフのメモ、症例報告書など) に記載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 1 (ベルメキマブを毎週)
負荷用量: 0 週目 (ベースライン) でのベルメキマブの 400 mg 皮下 (SC) 注射および対応するプラセボの SC 注射。 治療用量: ベルメキマブの 400 mg 皮下注射を、1 週目から 31 週目まで毎週 (qw) 投与します。 |
プラセボは皮下投与されます。
ベルメキマブ 400 mg または 800 mg を皮下投与します。
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実験的：治療群 2 (ベルメキマブ隔週)
負荷用量: 0 週目でのベルメキマブの 800 mg 皮下注射 (ベースライン)。 治療用量: ベルメキマブの 400 mg 皮下注射を 31 週目まで隔週 (q2w) で、対応するプラセボと交互に q2w で投与します。 |
プラセボは皮下投与されます。
ベルメキマブ 400 mg または 800 mg を皮下投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
負荷用量: ベルメキマブに一致するプラセボ (4 ミリリットル [mL]) 0 週目の皮下注射 (ベースライン)。 治療用量: プラセボ対照期間中、第 1 週から第 15 週まで週 1 回 (qw) 投与される、対応するプラセボの皮下注射。 プラセボ対照期間の終了後、参加者はクロスオーバーし、16 週目から 31 週目までベルメキマブ 400 mg の皮下注射を qw で投与されます。 |
プラセボは皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に湿疹面積および重症度指数75（EASI-75）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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16週目にEASI-75を達成した参加者の割合が報告されました。
EASI-75 反応は、EASI 合計スコアのベースラインからの少なくとも 75% の改善として定義されました。
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度および範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭/首、体幹、上肢および下肢) の紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷および苔癬化を測定します。
身体の 4 つの部位のそれぞれについて、AD の臨床徴候の重症度を 4 点スケールで採点しました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、および 3= 重度。
合計 EASI スコアは、0 (最小) 点から 72 (最大) 点の範囲の 4 つの身体領域スコアの合計であり、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインを持つ参加者のうち、4、8、12、16、32週目の週間平均ピーク（最悪）毎日のかゆみ（かゆみ）数値評価スケール（NRS）スコアがベースラインから4ポイント以上の改善（ベースラインからの低下）を達成した参加者の割合スコア >=4
時間枠：4、8、12、16、32週目
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ベースラインを有する参加者のうち、4、8、12、16、および32週目にベースラインから週平均ピーク（最悪）毎日そう痒症NRSスコアが4ポイント以上（ベースラインからの低下）改善（ベースラインからの低下）を達成した参加者の割合スコア >=4 が報告されました。
湿疹の皮膚の痛みとかゆみの NRS は、参加者が湿疹に関連した皮膚の痛みと湿疹に関連したかゆみの重症度を毎日評価するために使用した 2 項目の患者報告結果です。
湿疹関連のかゆみの重症度を評価するために、参加者は次の質問をされました: 過去 24 時間で最もひどい湿疹関連のかゆみの重症度を評価してください。
反応は、0「なし」から 10「考えられる限り最悪」の範囲の 0 ～ 10 の NRS で評価されました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
7 つの 1 日平均 NRS スコアが週次スコアに組み込まれます。
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4、8、12、16、32週目
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ベースラインスコアが4以上の参加者のうち、4週目、8週目、12週目、16週目および32週目の1日平均そう痒症（かゆみ）NRSスコアの週平均がベースラインから4ポイント以上の改善（ベースラインからの低下）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、32週目
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ベースラインスコアが4以上の参加者のうち、4週目、8週目、12週目、16週目、および32週目の時点で、毎日の掻痒症NRSスコアの週平均値がベースラインから4以上の改善（ベースラインからの低下）を達成した参加者の割合が報告されました。
湿疹の皮膚の痛みとかゆみの NRS は、参加者が湿疹に関連した皮膚の痛みと湿疹に関連したかゆみの重症度を毎日評価するために使用した 2 項目の患者報告結果です。
湿疹関連のかゆみの重症度を評価するために、参加者は次の質問をされました: 過去 24 時間の湿疹関連の平均かゆみの重症度を評価してください。
反応は 0 ～ 10 の NRS で評価されました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
7 つの毎日の平均 NRS スコアを週ごとのスコアに平均しました。
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4、8、12、16、32週目
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ベースラインスコアが4以上の参加者のうち、4週目、8週目、12週目、16週目および32週目の週平均ピーク（最悪）毎日の皮膚痛NRSスコアがベースラインから4つ以上の改善（ベースラインからの低下）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、32週目
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ベースラインスコアが4以上の参加者のうち、4週目、8週目、12週目、16週目、および32週目の週平均ピーク（最悪）毎日の皮膚痛NRSスコアがベースラインから4つ以上の改善（ベースラインからの低下）を達成した参加者の割合が報告されました。
湿疹の皮膚の痛みとかゆみの NRS は、参加者が湿疹に関連した皮膚の痛みと湿疹に関連したかゆみの重症度を毎日評価するために使用した 2 項目の患者報告結果です。
湿疹関連の皮膚痛の重症度を評価するために、参加者は次の質問をされました: 過去 24 時間で最もひどい湿疹関連の皮膚痛の重症度を評価してください。
反応は、0「なし」から 10「考えられる限り最悪」の範囲の 0 ～ 10 の NRS で評価されました。
7 つの毎日の NRS スコアを平均して週ごとのスコアを算出しました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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4、8、12、16、32週目
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ベースラインスコアが4以上の参加者のうち、4週目、8週目、12週目、16週目および32週目にベースラインから1日平均皮膚痛NRSスコアの週平均で4つ以上の改善（ベースラインからの低下）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、32週目
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ベースラインスコアが4以上の参加者のうち、ベースラインから4、8、12、16、および32週目までの毎日の平均皮膚痛NRSスコアの週平均で4以上の改善（ベースラインからの低下）を達成した参加者の割合が報告されました。
湿疹の皮膚の痛みとかゆみの NRS は、参加者が湿疹に関連した皮膚の痛みと湿疹に関連したかゆみの重症度を毎日評価するために使用した 2 項目の患者報告結果です。
湿疹関連の皮膚痛の重症度を評価するために、参加者に次の質問をしました。過去 24 時間の湿疹関連の平均皮膚痛の重症度を評価してください。反応は 0 ～ 10 の NRS で評価されました。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
7 つの毎日の平均 NRS スコアを週ごとのスコアに平均しました。
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4、8、12、16、32週目
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4、8、12、32週目にEASI-75反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、32週目
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4、8、12、32週目にEASI-75反応を達成した参加者の割合が報告された。
EASI-75 反応は、EASI 合計スコアのベースラインからの少なくとも 75% の改善として定義されました。
EASI スコアは、AD の重症度および程度を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域（頭/首、体幹、上肢および下肢）の紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷および苔癬化を測定します。
身体の 4 つの部位のそれぞれについて、AD の臨床徴候の重症度を 4 点スケールで採点しました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、および 3= 重度。
合計 EASI スコアは、0 (最小) 点から 72 (最大) 点の範囲の 4 つの身体領域スコアの合計であり、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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4、8、12、32週目
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16週目に調査者による全体評価（IGA）スコアが0または1で、ベースラインから2ポイント以上低下した参加者の割合
時間枠：第16週
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IGA スコアが 0 または 1 であり、ベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合が報告されました。
IGA は、AD の重症度および臨床反応を 5 段階のスケールを使用して評価します: 0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。
スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
スコアは、紅斑の範囲および集団/浸潤をランク付けすることによって決定されました。
治療に対する臨床反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。
この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。
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第16週
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12、16、32週目にEASI-90反応を達成した参加者の割合
時間枠：12、16、32週目
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12、16、32週目にEASI-90反応を達成した参加者の割合が報告された。
EASI-90 反応は、EASI 合計スコアのベースラインからの少なくとも 90% の改善として定義されました。
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度および範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭/首、体幹、上肢および下肢) の紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷および苔癬化を測定します。
身体の 4 つの部位のそれぞれについて、AD の臨床徴候の重症度を 4 点スケールで採点しました: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、および 3= 重度。
合計 EASI スコアは、0 (最小) 点から 72 (最大) 点の範囲の 4 つの身体領域スコアの合計であり、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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12、16、32週目
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8週目、12週目、16週目、32週目における皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、12、16、32週目
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DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療や臨床試験で使用される 10 項目の検証済みの質問票です。
形式は、過去 1 週間の QOL を評価する 10 の質問に対する簡単な回答 (0 は「まったくない」、3 は「とてもある」) であり、全体の採点システムは 0 から 30 です。
DLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、疾患がより重篤で QoL が低いことを示します。
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ベースライン、8、12、16、32週目
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8週目、12週目、16週目、および32週目の病院不安およびうつ病スケール（HADS）（不安）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、12、16、32週目
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この結果測定では、8、12、16、および 32 週目の HADS 不安スコアのベースラインからの変化が報告されました。
HADS は、非精神病患者の不安とうつ病をスクリーニングするための手段です。反復投与により、参加者の感情状態の変化に関する情報も得られます。
HADS は、不安とうつ病の症状についてそれぞれ 7 項目ずつ、合計 14 項目の自己記入式アンケートです。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計不安スコアは 0 (不安の重症度が低い) から 21 (不安の重症度が高い) の範囲になります。
スコアが高いほど、より多くの不安症状を示しました。
次のカットオフ スコアが推奨されます。存在の可能性については 7 ～ 8、存在の可能性については 10 ～ 11、重度の不安については 14 ～ 15 です。
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ベースライン、8、12、16、32週目
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8、12、16、32週目のHADS（うつ病）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、12、16、32週目
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このアウトカム測定では、8、12、16、および 32 週目の HADS うつ病スコアのベースラインからの変化が報告されました。
HADS は、非精神病患者の不安とうつ病をスクリーニングするための手段です。反復投与により、参加者の感情状態の変化に関する情報も得られます。
HADS は 14 項目の自己記入式質問票であり、不安とうつ病の症状について各 7 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計のうつ病スコアは 0 (うつ病の重症度が低い) から 21 (うつ病の重症度が高い) の範囲になります。
スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します。
次のカットオフ スコアが推奨されます。存在の可能性については 7 ～ 8、存在の可能性については 10 ～ 11、重度のうつ病については 14 ～ 15 です。
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ベースライン、8、12、16、32週目
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8、12、16、32週目の患者指向性湿疹測定（POEM）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、12、16、32週目
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POEM は、子供と成人の両方の病気の症状を評価するために使用される 7 項目の検証済みのアンケートです。
参加者は、乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、しだれなどの 7 つの質問に回答し、それぞれが前週の発生頻度に基づいて 5 段階評価で採点されます: 0 = 何もない日、1 = 1 日以上2 日間、2 = 3 ～ 4 日間、3 = 5 ～ 6 日間、4 = 全日。
項目スコアは、0 (クリア) ～ 28 (非常に重度のアトピー性湿疹) の範囲の合計スコアを提供するために追加されます。
スコアが高いほど、病気がより重篤になり、生活の質が低下していることを示します。
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ベースライン、8、12、16、32週目
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8、12、16、および 32 週目の SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 8、12、16、32 週目まで
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SCORAD は、AD の検証済みスコア指数であり、A = 定義された各身体領域のパーセンテージとして評価される範囲または罹患体表面積の 3 つの要素で構成され、最大スコア 100% ですべての領域の合計として報告されます。
B = 以下のスケールを使用して評価された AD の 6 つの特定の症状 (発赤、腫れ、滲出/痂皮形成、擦り傷、皮膚の肥厚/苔癬化、乾燥) の重症度: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度(3) (合計最大 18 点)、および C = 参加者が視覚アナログ スケールで採点した主観的症状。「0」はかゆみがない (または不眠がない)、「10」は考えられる最悪のかゆみ (または不眠) を意味します。最大スコアは 20 です。
SCORAD 合計スコアは、程度 (A: 0 ～ 100)、重症度 (B: 0 ～ 18)、および自覚症状 (C: 0 ～ 20) の 3 つの側面を使用して、式: A/5 + 7*B/ を使用して計算されました。 2+C を使用すると、SCORAD 合計スコアの範囲が 0 ～ 103 になります。0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患です。
SCORAD の値が高いほど、結果が悪化することを表します。
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ベースラインから 8、12、16、32 週目まで
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8、12、16、32週目のGlobal Individual Signs Score (GISS)のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8、12、16、32週目
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GISS は、紅斑、擦傷、苔癬化、および浮腫/丘疹について AD 病変を評価します。
各コンポーネントは、EASI 等級の重症度に従って 4 段階スケール (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度) を使用して、全体的な基準 (領域ではなく体表全体にわたって) で評価されました。
0 ～ 12 の範囲の累積スコアは、4 つのコンポーネントの合計です。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースライン、8、12、16、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108833
- 77474462ADM2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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