Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bermekimabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania bermekimabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bermekimabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II bermekimabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Głównym celem badania jest analiza bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów dawkowania bermekimabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie jest wieloośrodkowe i będzie składało się z trzech grup:

Ramię leczenia 1: Bermekimab co tydzień (qw)

Ramię leczenia 2: Bermekimab co drugi tydzień (co 2 tyg.)

Ramię 3 (Placebo): Placebo co tydzień (qw)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Beach Clinical Research Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Avita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice i przestrzegania procedur związanych z badaniem
  • Uczestnik może zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika
  • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry obecne od co najmniej 3 lat
  • Wynik wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) większy lub równy (>=) 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Globalna ocena badaczy (IGA) >= 3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Wyjściowy średni wynik w numerycznej skali oceny świądu dla maksymalnego natężenia wynoszący co najmniej 3, w oparciu o średnią dziennych wyników numerycznej skali oceny świądu dla maksymalnego natężenia świądu zgłaszanego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Stosował stabilną dawkę miejscowego środka nawilżającego dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową i jest gotów kontynuować ten schemat codziennie przez cały czas trwania badania
  • >= 10 procent (%) powierzchni ciała (BSA) zajęcia atopowego zapalenia skóry (AZS) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub uczestników, u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane (z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa): (a) Nieodpowiednia odpowiedź jest zdefiniowana jako brak osiągnąć i utrzymać remisję lub stan niskiej aktywności choroby (porównywalny z wynikiem IGA 0-2), pomimo codziennego leczenia miejscowymi kortykosteroidami o średniej lub silniejszej sile działania (z miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub bez, odpowiednio), wnioskowanej o co najmniej 28 dni lub przez maksymalny okres zalecany w informacji o produkcie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; (b) Uczestnicy z udokumentowanym leczeniem ogólnoustrojowym atopowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy są również uważani za niewystarczająco reagujących na leczenie miejscowe i potencjalnie kwalifikują się do leczenia MABp1 po odpowiednim wypłukaniu; (c) Istotnymi skutkami ubocznymi lub ryzykiem są te, które przewyższają potencjalne korzyści z leczenia i obejmują: nietolerancję leczenia, reakcje nadwrażliwości, znaczną atrofię skóry i niepożądane skutki ogólnoustrojowe; oraz (d) Akceptowalna dokumentacja obejmuje aktualne notatki na wykresach, które rejestrują przepisane leki miejscowe i wyniki leczenia lub dokumentację badacza opartą na komunikacji z lekarzem prowadzącym uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy byli leczeni z powodu AZS jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym przez co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed punktem wyjściowym
  • Leczenie bermekimabem w dowolnym momencie w przeszłości
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi lub fototerapią atopowego zapalenia skóry w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub jakąkolwiek chorobą, która zdaniem badacza może wymagać takiego leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badanego leczenia
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny w leczeniu AZS w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Leczenie lekami biologicznymi w następujący sposób: (a) Wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab, w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 30 dni przed wizytą wyjściową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który z tych okresów dłużej; (b) Inne leki biologiczne: w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 30 dni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Rozpoczęcie leczenia atopowego zapalenia skóry preparatami nawilżającymi na receptę lub preparatami nawilżającymi zawierającymi dodatki, takie jak ceramidy, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny w okresie badania przesiewowego (uczestnicy mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową)
  • Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur podczas leczenia w ramach badania
  • Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
  • Znana lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia; lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się infekcje, według oceny badacza
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej
  • Wyjściowo obecność jakichkolwiek stanów wymienionych jako kryteria przerwania leczenia badanym lekiem
  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz całkowicie wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, z rozpoznaniem aktywnego zakażenia endopasożytniczego; podejrzenie lub wysokie ryzyko endopasożytnictwa, chyba że oceny kliniczne i (jeśli to konieczne) laboratoryjne wykluczyły aktywną infekcję przed randomizacją
  • Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział Uczestnika w badaniu. Przykłady obejmują między innymi uczestników z krótką oczekiwaną długością życia, uczestników z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c >= 9%), uczestników z chorobami sercowo-naczyniowymi (na przykład niewydolność serca w stadium III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association) ciężkie choroby nerek (na przykład uczestnicy poddawani dializie), choroby wątroby i dróg żółciowych (na przykład klasa B lub C wg Childa-Pugha), choroby neurologiczne (na przykład choroby demielinizacyjne), czynne główne choroby autoimmunologiczne (na przykład toczeń, nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), inne ciężkie choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, płucne lub limfatyczne. Konkretne uzasadnienie dla uczestników wykluczonych na podstawie tego kryterium zostanie odnotowane w dokumentach badawczych (notatki do wykresów, formularze opisów przypadków [CRF] itp.)
  • Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny podczas udziału uczestnika w tym badaniu
  • Przynależność do zespołu badawczego lub jego/jej najbliższej rodziny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Kobiety niechętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli mają potencjał rozrodczy i są aktywne seksualnie. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się jako konsekwentne stosowanie skutecznej i akceptowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Metody te obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję dwuwarstwową (czyli prezerwatywa + diafragma) lub partnera z udokumentowaną wazektomią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
  • Każdy inny stan medyczny lub psychiczny (w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego), który w opinii badacza może sugerować nową i/lub niedostatecznie poznaną chorobę, może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania w wyniku jego udziału w badaniu, może sprawić, że udział uczestnika będzie niewiarygodny lub może zakłócić ocenę badania. Konkretne uzasadnienie wykluczenia uczestnika na podstawie tego kryterium zostanie odnotowane w dokumentach badawczych (notatki do wykresów, formularze opisów przypadków itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1 (bermekimab co tydzień)

Dawka nasycająca: 400 mg podskórny (SC) wstrzyknięcie bermekimabu i podskórny wstrzyknięcie odpowiedniego placebo w tygodniu 0 (wartość bazowa).

Dawka lecznicza: 400 mg podskórnego wstrzyknięcia bermekimabu podawanego co tydzień (qw) od 1. do 31. tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.
Lek: Przeciwciało monoklonalne bermekimabu
Bermekimab w dawce 400 mg lub 800 mg będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2 (bermekimab co drugi tydzień)

Dawka nasycająca: 800 mg wstrzyknięcia podskórnego bermekimabu w tygodniu 0 (wartość wyjściowa).

Dawka lecznicza: 400 mg wstrzyknięcia podskórnego bermekimabu podawanego co drugi tydzień (co 2 tygodnie) na zmianę z odpowiadającym placebo co 2 tygodnie do 31 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.
Lek: Przeciwciało monoklonalne bermekimabu
Bermekimab w dawce 400 mg lub 800 mg będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Placebo

Dawka nasycająca: Placebo dopasowane do bermekimabu (4 mililitry [ml]) wstrzyknięte podskórnie w tygodniu 0 (wartość bazowa).

Dawka lecznicza: Podskórne wstrzyknięcie odpowiedniego placebo, podawane raz w tygodniu (qw) od 1. do 15. tygodnia w okresie kontrolowanym placebo. Po zakończeniu okresu kontrolowanego placebo uczestnicy zostaną przeniesieni i otrzymają bermekimab w dawce 400 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień w tygodniu 16. do tygodnia 31.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na obszar i nasilenie wyprysku 75 (EASI-75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75 w 16. tygodniu. Odpowiedź w skali EASI-75 zdefiniowano jako poprawę całkowitego wyniku EASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową. Do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AZS) wykorzystano skalę EASI, która umożliwia pomiar rumienia, nacieków/grudkowania, zadrapań i liszajowatości w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie/szyi, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Nasilenie objawów klinicznych AD dla każdego z 4 obszarów ciała oceniano w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Całkowity wynik EASI to suma czterech wyników dla regionu ciała w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie AD. Planowano, że ten miernik wyniku będzie analizowany wyłącznie dla określonych ramion.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4-punktową poprawę (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych) w zakresie średniego szczytu tygodniowego (najgorszy) Dzienny świąd (swędzenie) Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową w 4., 8., 12., 16. i 32. tygodniu wśród uczestników z wartością wyjściową Wynik >=4
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (>=4) poprawę punktową (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych) w zakresie średniego szczytowego (najgorszego) dziennego wyniku świądu w tygodniu w skali NRS w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 32 wśród uczestników z wartością wyjściową zgłoszono wynik >=4. Wypryskowy ból i swędzenie skóry NRS to dwupunktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, na podstawie którego uczestnicy codziennie oceniali nasilenie bólu skóry i swędzenia związanego z egzemą. Aby ocenić nasilenie świądu związanego z egzemą, uczestnikom zadano następujące pytanie: proszę ocenić nasilenie świądu związanego z egzemą w najgorszym miejscu w ciągu ostatnich 24 godzin. Odpowiedź oceniano w skali NRS od 0 do 10, od 0 „brak” do 10 „najgorszy możliwy”. Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Siedem dziennych średnich wyników NRS składa się na wynik tygodniowy.
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 4-punktową poprawę (redukcja w stosunku do wartości wyjściowych) w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji świądu (swędzenia) w skali NRS od wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 32 wśród uczestników z wynikiem wyjściowym > = 4
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 32
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 4 poprawę (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych) średniej tygodniowej średniego dziennego wyniku NRS dotyczącego świądu w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 32 wśród uczestników z wynikiem wyjściowym > = 4. Wypryskowy ból i swędzenie skóry NRS to dwupunktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, na podstawie którego uczestnicy codziennie oceniali nasilenie bólu skóry i swędzenia związanego z egzemą. Aby ocenić nasilenie świądu związanego z egzemą, uczestnikom zadano następujące pytanie: proszę ocenić nasilenie średniego świądu związanego z egzemą w ciągu ostatnich 24 godzin. Odpowiedź oceniano w skali od 0 do 10 NRS. Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Siedem dziennych uśrednionych wyników NRS uśredniono w wyniku tygodniowym.
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4 Poprawę (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych) w zakresie średniego tygodniowego szczytu (najgorszego) dziennego bólu skóry Wynik NRS od wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 32 wśród uczestników z wynikiem wyjściowym > = 4
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 32
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4 poprawę (zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową) w zakresie średniego tygodniowego szczytowego (najgorszego) dziennego bólu skóry. Wynik NRS w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 32 wśród uczestników z wynikiem wyjściowym >= 4. Wypryskowy ból skóry i Itch NRS to dwupunktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, na podstawie którego uczestnicy codziennie oceniali nasilenie bólu skóry i świądu związanego z egzemą. Aby ocenić nasilenie bólu skóry związanego z egzemą, uczestnikom zadano następujące pytanie: Proszę ocenić nasilenie bólu skóry związanego z egzemą w najgorszym wydaniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Odpowiedź oceniano w skali NRS od 0 do 10, od 0 „brak” do 10 „najgorszy możliwy”. Siedem dziennych wyników NRS uśredniono w wyniku tygodniowym. Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4 poprawę (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych) w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu skóry Wynik NRS w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 32 wśród uczestników z wynikiem wyjściowym > = 4
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 32
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4 poprawę (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych) średniej tygodniowej średniego dziennego wyniku punktacji bólu skóry w skali NRS od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 16 i 32 wśród uczestników z wynikiem wyjściowym >= 4. Wypryskowy ból skóry i Itch NRS to dwupunktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, na podstawie którego uczestnicy codziennie oceniali nasilenie bólu skóry i świądu związanego z egzemą. Aby ocenić nasilenie bólu skóry związanego z egzemą, uczestnikom zadano następujące pytanie: Proszę ocenić nasilenie średniego bólu skóry związanego z egzemą w ciągu ostatnich 24 godzin; Odpowiedź oceniano w skali od 0 do 10 NRS. Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Siedem dziennych uśrednionych wyników NRS uśredniono w wyniku tygodniowym.
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI-75 w tygodniach 4, 8, 12 i 32
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 32
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI-75 w tygodniach 4, 8, 12 i 32. Odpowiedź w skali EASI-75 zdefiniowano jako poprawę całkowitego wyniku EASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową. Do pomiaru ciężkości i zasięgu AZS wykorzystano skalę EASI, która umożliwia pomiar rumienia, nacieków/grudkowania, zaczerwienień i liszajowatości w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie/szyi, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Nasilenie objawów klinicznych AD dla każdego z 4 obszarów ciała oceniano w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Całkowity wynik EASI to suma czterech wyników dla regionu ciała w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie AD.
Tygodnie 4, 8, 12 i 32
Odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w globalnej ocenie badaczy (IGA) i redukcją w stosunku do wartości wyjściowych >=2 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem IGA wynoszącym 0 lub 1 i redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o >= 2 punkty. IGA ocenia ciężkość AD i odpowiedź kliniczną w 5-punktowej skali: 0 = bez zmian, 1 = prawie bez zmian, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie AD. Wynik określono na podstawie rankingu zasięgu rumienia i populacji/nacieku. Odpowiedź kliniczną na terapię wynosiła 0 (jasna) lub 1 (prawie jasna) w skali IGA. Planowano, że ten miernik wyniku będzie analizowany wyłącznie dla określonych ramion.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI-90 w 12., 16. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16 i 32
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI-90 w 12., 16. i 32. tygodniu. Odpowiedź w skali EASI-90 zdefiniowano jako poprawę całkowitego wyniku EASI o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową. Do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AZS) wykorzystano skalę EASI, która umożliwia pomiar rumienia, nacieków/grudkowania, zadrapań i liszajowatości w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie/szyi, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Nasilenie objawów klinicznych AD dla każdego z 4 obszarów ciała oceniano w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Całkowity wynik EASI to suma czterech wyników dla regionu ciała w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie AD.
Tygodnie 12, 16 i 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) w 8., 12., 16. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32
DLQI to 10-elementowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QOL). Format to prosta odpowiedź (od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 3 „bardzo dużo”) na 10 pytań oceniających jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia, przy ogólnej punktacji od 0 do 30. Wskaźnik DLQI oblicza się, sumując wyniki każdego pytania, uzyskując maksymalnie 30 i minimalnie 0. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32
Zmiana wyniku w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) (lęk) w stosunku do wartości wyjściowych w 8., 12., 16. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32
W ramach tej miary wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej wyniku HADS-Anxiety w 8., 12., 16. i 32. tygodniu. HADS jest narzędziem do badań przesiewowych lęku i depresji w populacjach niepsychiatrycznych; wielokrotne podanie dostarcza również informacji o zmianach stanu emocjonalnego uczestnika. HADS to 14-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, po 7 dla objawów lęku i depresji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje całkowitą ocenę lęku w zakresie od 0 (mniejsze nasilenie lęku) do 21 (większe nasilenie lęku). Wyższy wynik wskazywał na więcej objawów lękowych. Zalecane są następujące wartości graniczne: od 7 do 8 dla możliwej obecności, od 10 do 11 dla prawdopodobnej obecności i od 14 do 15 dla silnego lęku.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HADS (depresja) w 8., 12., 16. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32
W ramach tej miary wyniku zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji depresji HADS w 8., 12., 16. i 32. tygodniu. HADS jest narzędziem do badań przesiewowych lęku i depresji w populacjach niepsychiatrycznych; wielokrotne podanie dostarcza również informacji o zmianach stanu emocjonalnego uczestnika. HADS to 14-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, z którego każdy zawiera 7 pozycji dotyczących objawów lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje całkowity wynik depresji w zakresie od 0 (mniejsze nasilenie depresji) do 21 (większe nasilenie depresji). Wyższy wynik wskazywał na więcej objawów depresji. Zalecane są następujące wartości graniczne: 7 do 8 dla możliwej obecności, 10 do 11 dla prawdopodobnej obecności i 14 do 15 dla ciężkiej depresji.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w 8., 12., 16. i 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32
POEM to 7-elementowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań dotyczących suchości, swędzenia, łuszczenia się, pękania, utraty snu, krwawienia i płaczu, każde oceniane w 5-punktowej skali opartej na częstotliwości występowania w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = 3 do 4 dni, 3 = 5 do 6 dni i 4 = wszystkie dni. Punktacja pozycji jest dodawana, aby zapewnić łączny wynik w zakresie od 0 (czysty) do 28 (bardzo ciężki wyprysk atopowy). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji całkowitego wyniku atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w tygodniach 8, 12, 16 i 32.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8, 12, 16 i 32
SCORAD to zatwierdzony wskaźnik punktacji dla choroby Alzheimera, który składa się z 3 elementów, a mianowicie: A = rozległość lub dotknięta powierzchnia ciała oceniana jako procent każdego określonego obszaru ciała i podawana jako suma wszystkich obszarów, z maksymalnym wynikiem 100%. B = nasilenie 6 specyficznych objawów AZS (zaczerwienienie, obrzęk, sączenie/strupy, przeczosy, zgrubienie/lichenifikacja skóry, suchość) oceniane w następującej skali: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3) (w sumie maksymalnie 18 punktów) i C = subiektywne objawy oceniane przez uczestników w wizualnej skali analogowej, gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub brak bezsenności), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność) z maksymalny wynik 20. Całkowity wynik SCORAD obliczono na podstawie 3 aspektów: zasięgu (A: 0-100), nasilenia (B: 0-18) i objawów subiektywnych (C: 0-20) przy użyciu wzoru: A/5 + 7*B/ 2+ C, co daje całkowity zakres punktacji SCORAD od 0 do 103, gdzie 0 = brak choroby do 103 = ciężka choroba. Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do tygodni 8, 12, 16 i 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej punktacji objawów indywidualnych (GISS) w 8., 12., 16. i 32. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32
GISS ocenia zmiany AD pod kątem rumienia, przetarć, lichenizacji i obrzęku/papulacji. Każdy składnik oceniano globalnie (w odniesieniu do całej powierzchni ciała, a nie regionu) przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki) zgodnie ze stopniem ciężkości EASI. Skumulowany wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 12, jest sumą czterech składników. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 12, 16 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108833
  • 77474462ADM2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj